Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statin til neurobeskyttelse ved spontan intracerebral blødning (STATIC)

19. januar 2024 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Hjerneskade efter spontan intracerebral blødning skyldes patofysiologiske reaktioner i hjernens parenkym på grund af hæmatomdannelse, frigivelse af koagelkomponenter og omgivende ødem. Inflammatorisk kaskadeaktivering i det perihematomale hjerneparenkym er blevet impliceret i patogenesen af ​​sekundær hjerneskade. Statiner er blevet identificeret som et potentielt neurobeskyttende middel, der retter sig mod det inflammatoriske respons på intracerebral blødning. I prækliniske undersøgelser har statinbehandling i intracerebrale blødningsmodeller hos dyr konsekvent vist neurobeskyttende og restitutionsforbedrende effekter. Kliniske undersøgelser hos mennesker rapporterede bedre patientresultater forbundet med statinbrug hos patienter med intracerebral blødning, herunder reduceret perihematomalt ødem, lavere dødelighedsrater og forbedrede funktionelle resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Baoding, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei Province Shunping County Hospital
        • Kontakt:
          • Shijie Bao
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Rekruttering
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Fengtai Youanmen Hospital
        • Kontakt:
          • Daiquan Gao, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 år eller ældre
  • En klinisk diagnose af supratentorial intracerebral blødning bekræftes ved hjerne-CT-scanning
  • Hæmatomvolumen ≤40ml
  • Den første dosis statin kan gives inden for 24 timer efter indtræden af ​​intracerebral blødning (hvis patienten er randomiseret til statingruppen)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af intraventrikulær blødning eller subaraknoidal blødning
  • Planlagt kirurgisk hæmatomevakuering ved åben kraniotomi før randomisering (planlagt minimalt invasiv kirurgi er ikke en kontraindikation for tilmelding)
  • Mistænkt sekundær intracerebral blødning relateret til traumer, tumor, bristet aneurisme eller arteriovenøs misdannelse, hæmoragisk transformation af et iskæmisk infarkt, Moyamoya sygdom eller venøs sinus trombose
  • Ude af stand til at sluge en statin-pille og har kontraindikation til at placere en nasogastrisk sonde
  • Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion, defineret som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥2 × den øvre normalgrænse
  • Kendt graviditet eller positiv graviditetstest eller amning
  • Andre sygdomme eller abnormiteter, som efterforskeren mente kunne kompromittere patientens sikkerhed under undersøgelsen
  • Historisk modificeret Rankin-skala-score ≥2
  • Forventet levetid på mindre end 7 dage
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 30 dage før screening for det aktuelle studie
  • Forudgående brug af statiner inden for 1 måned før intracerebral blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Statiner gruppe
Medicin: Statin
atorvastatin 20 mg dagligt i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem perihæmoragisk ødem og hæmatom
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte perihematomale ødemændringer
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Hæmatomopløsningshastighed
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Absolutte hæmatomvolumenændringer
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ordinalfordeling af modificerede Rankin-skala-scores
Tidsramme: 90 dage
Den modificerede Rankin-skala er en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
90 dage
Andel af patienter med modificeret Rankin-skala score 0-2
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Andel af patienter med modificeret Rankin-skala score 0-3
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Dødelighedsrate
Tidsramme: 30 dyas
30 dyas
National Institute of Health slagtilfældeskala
Tidsramme: 7 dage eller udskrivelse
Scorer på National Institutes of Health Stroke Scale varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer mere alvorlige neurologiske underskud.
7 dage eller udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STATIC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Kliniske forsøg med Statin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner