Statin for nevrobeskyttelse ved spontan intracerebral blødning (STATIC)
19. januar 2024 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Hjerneskade etter spontan intracerebral blødning skyldes patofysiologiske responser i hjerneparenkymet på grunn av hematomdannelse, frigjøring av koagelkomponenter og omkringliggende ødem.
Inflammatorisk kaskadeaktivering i det perihematomale hjerneparenkymet har vært implisert i patogenesen av sekundær hjerneskade.
Statiner har blitt identifisert som et potensielt nevrobeskyttende middel som retter seg mot den inflammatoriske responsen på intracerebral blødning.
I prekliniske studier har statinbehandling i intracerebrale blødningsmodeller hos dyr konsekvent vist nevrobeskyttende og restitusjonsforbedrende effekter.
Kliniske undersøkelser hos mennesker rapporterte bedre pasientutfall assosiert med statinbruk hos pasienter med intracerebral blødning, inkludert redusert perihematomalt ødem, lavere dødelighet og forbedret funksjonsutfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
98
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chuanjie Wu, Dr.
- Telefonnummer: 18911366882
- E-post: wuchuanjie8557@163.com
Studiesteder
-
-
-
Baoding, Kina
- Rekruttering
- Hebei Province Shunping County Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shijie Bao
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100069
- Rekruttering
- Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- xunming ji
- Telefonnummer: 861013120136877
- E-post: jixunming@vip.163.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Beijing Fengtai Youanmen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daiquan Gao, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- En klinisk diagnose av supratentoriell intracerebral blødning bekreftes ved CT-skanning av hjernen
- Hematomvolum ≤40ml
- Den første dosen av statin kan gis innen 24 timer etter at intracerebral blødning symptomdebut (hvis pasienten er randomisert til statingruppen)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av intraventrikulær blødning eller subaraknoidal blødning
- Planlagt kirurgisk hematomevakuering ved åpen kraniotomi før randomisering (planlagt minimalt invasiv kirurgi er ikke en kontraindikasjon for påmelding)
- Mistenkt sekundær intracerebral blødning relatert til traumer, svulst, sprukket aneurisme eller arteriovenøs misdannelse, hemoragisk transformasjon av et iskemisk infarkt, Moyamoya sykdom eller venøs sinus trombose
- Kan ikke svelge en statinpille og har kontraindikasjon for å plassere en nasogastrisk sonde
- Aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon, definert som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥2 × øvre normalgrense
- Kjent graviditet, eller positiv graviditetstest, eller amming
- Andre sykdommer eller abnormiteter som etterforskeren mente kunne kompromittere pasientens sikkerhet under studien
- Historisk modifisert Rankin-skala poengsum ≥2
- Forventet levealder på mindre enn 7 dager
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før screening for denne studien
- Tidligere bruk av statiner innen 1 måned før intracerebral blødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Statiner gruppe
|
atorvastatin 20 mg per dag i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellom perihemorragisk ødem og hematom
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutte perihematomale ødemforandringer
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Oppløsningshastighet for hematom
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Absolutte hematomvolumendringer
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Ordinalfordeling av modifiserte Rankin-skalapoeng
Tidsramme: 90 dager
|
Den modifiserte Rankin-skalaen er en 7-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
|
90 dager
|
|
Andel pasienter med modifisert Rankin-skala skåre 0-2
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Andel pasienter med modifisert Rankin-skala skåre 0-3
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 30 dyas
|
30 dyas
|
|
|
Nasjonalt helseinstitutt slagskala
Tidsramme: 7 dager eller utskrivning
|
Poeng på National Institutes of Health Stroke Scale varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige nevrologiske underskudd.
|
7 dager eller utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STATIC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .