Estatina para la neuroprotección en la hemorragia intracerebral espontánea (STATIC)
19 de enero de 2024 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
La lesión cerebral después de una hemorragia intracerebral espontánea resulta de respuestas fisiopatológicas en el parénquima cerebral debido a la formación de hematomas, liberación de componentes del coágulo y edema circundante.
La activación de la cascada inflamatoria en el parénquima cerebral perihematomal se ha implicado en la patogenia de la lesión cerebral secundaria.
Las estatinas se han identificado como un agente neuroprotector potencial que se dirige a la respuesta inflamatoria a la hemorragia intracerebral.
En estudios preclínicos, el tratamiento con estatinas en modelos animales de hemorragia intracerebral ha demostrado consistentemente efectos neuroprotectores y de mejora de la recuperación.
Las investigaciones clínicas en humanos informaron mejores resultados en los pacientes asociados con el uso de estatinas en pacientes con hemorragia intracerebral, incluida la reducción del edema perihematomal, tasas de mortalidad más bajas y mejores resultados funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
98
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chuanjie Wu, Dr.
- Número de teléfono: 18911366882
- Correo electrónico: wuchuanjie8557@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Baoding, Porcelana
- Reclutamiento
- Hebei Province Shunping County Hospital
-
Contacto:
- Shijie Bao
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
- Reclutamiento
- Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
-
Contacto:
- xunming ji
- Número de teléfono: 861013120136877
- Correo electrónico: jixunming@vip.163.com
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Beijing Fengtai Youanmen Hospital
-
Contacto:
- Daiquan Gao, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Un diagnóstico clínico de hemorragia intracerebral supratentorial se confirma mediante tomografía computarizada cerebral
- Volumen del hematoma ≤40ml
- La primera dosis de estatina se puede administrar dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas de hemorragia intracerebral (si el paciente se asigna al azar al grupo de estatinas)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Presencia de hemorragia intraventricular o hemorragia subaracnoidea
- Evacuación quirúrgica planificada del hematoma mediante craneotomía abierta antes de la aleatorización (la cirugía mínimamente invasiva planificada no es una contraindicación para la inscripción)
- Sospecha de hemorragia intracerebral secundaria relacionada con traumatismo, tumor, aneurisma roto o malformación arteriovenosa, transformación hemorrágica de un infarto isquémico, enfermedad de Moyamoya o trombosis del seno venoso
- No puede tragar una pastilla de estatina y tiene contraindicación para colocar una sonda nasogástrica
- Enfermedad hepática activa o disfunción hepática, definida como aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥2 × el límite superior de lo normal
- Embarazo conocido, prueba de embarazo positiva o lactancia
- Otras enfermedades o anomalías que el investigador creía que podrían comprometer la seguridad del paciente durante el estudio.
- Puntuación histórica de la escala de Rankin modificada ≥2
- Esperanza de vida de menos de 7 días.
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección para el presente estudio
- Uso previo de estatinas dentro de 1 mes antes de la hemorragia intracerebral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
|
|
|
Experimental: Grupo de estatinas
|
atorvastatina 20 mg por día durante 7 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Relación entre edema perihemorrágico y hematoma
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios absolutos en el edema perihematomal
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
|
Tasa de resolución de hematomas
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
|
Cambios absolutos en el volumen del hematoma
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
|
Distribución ordinal de las puntuaciones de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La escala de Rankin modificada es una escala de 7 puntos que va de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte).
|
90 dias
|
|
Proporción de pacientes con puntuación de la escala de Rankin modificada 0-2
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
|
Proporción de pacientes con puntuación de la escala de Rankin modificada de 0-3
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días
|
30 días
|
|
|
Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: 7 días o alta
|
Las puntuaciones en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud varían de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican déficits neurológicos más graves.
|
7 días o alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STATIC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .