Статин для нейропротекции при спонтанном внутримозговом кровоизлиянии (STATIC)
19 января 2024 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Повреждение головного мозга после спонтанного внутримозгового кровоизлияния является результатом патофизиологических реакций в паренхиме головного мозга вследствие образования гематомы, высвобождения компонентов сгустка и окружающего отека.
Активация воспалительного каскада в перигематомной паренхиме головного мозга вовлечена в патогенез вторичного повреждения головного мозга.
Статины были идентифицированы как потенциальное нейропротекторное средство, нацеленное на воспалительную реакцию на внутримозговое кровоизлияние.
В доклинических исследованиях лечение статинами на моделях внутримозгового кровоизлияния у животных неизменно демонстрировало нейропротекторный эффект и усиление восстановления.
Клинические исследования на людях показали лучшие результаты лечения пациентов с внутримозговым кровоизлиянием, связанные с применением статинов, включая уменьшение перигематомного отека, более низкие показатели смертности и улучшение функциональных результатов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
98
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chuanjie Wu, Dr.
- Номер телефона: 18911366882
- Электронная почта: wuchuanjie8557@163.com
Места учебы
-
-
-
Baoding, Китай
- Рекрутинг
- Hebei Province Shunping County Hospital
-
Контакт:
- Shijie Bao
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100069
- Рекрутинг
- Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
-
Контакт:
- xunming ji
- Номер телефона: 861013120136877
- Электронная почта: jixunming@vip.163.com
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Beijing Fengtai Youanmen Hospital
-
Контакт:
- Daiquan Gao, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Клинический диагноз супратенториального внутримозгового кровоизлияния подтверждается КТ головного мозга.
- Объем гематомы ≤40 мл
- Первая доза статина может быть введена в течение 24 часов после появления симптомов внутримозгового кровоизлияния (если пациент рандомизирован в группу приема статинов).
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие внутрижелудочкового кровоизлияния или субарахноидального кровоизлияния
- Планируемая хирургическая эвакуация гематомы путем открытой трепанации черепа перед рандомизацией (планируемая малоинвазивная операция не является противопоказанием для включения в исследование)
- Подозрение на вторичное внутримозговое кровоизлияние, связанное с травмой, опухолью, разрывом аневризмы или артериовенозной мальформацией, геморрагической трансформацией ишемического инфаркта, болезнью Моямоя или тромбозом венозного синуса
- Невозможность проглотить таблетку статина и наличие противопоказаний к установке назогастрального зонда
- Активное заболевание печени или печеночная дисфункция, определяемая как аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥2 × верхний предел нормы
- Установленная беременность, или положительный тест на беременность, или кормление грудью
- Другие заболевания или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента во время исследования.
- Историческая оценка по модифицированной шкале Рэнкина ≥2
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 7 дней
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга для настоящего исследования
- Предварительное применение статинов в течение 1 месяца до внутримозгового кровоизлияния
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа статинов
|
аторвастатин 20 мг в сутки в течение 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соотношение перигеморрагического отека и гематомы
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютные изменения перигематомного отека
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Скорость разрешения гематомы
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Изменение абсолютного объема гематомы
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Порядковое распределение баллов по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней
|
Модифицированная шкала Рэнкина представляет собой 7-балльную шкалу от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (смерть).
|
90 дней
|
|
Доля пациентов с 0–2 баллами по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Доля пациентов с 0–3 баллами по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья
Временное ограничение: 7 дней или выписка
|
Баллы по шкале инсульта Национального института здравоохранения варьируются от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на более серьезные неврологические нарушения.
|
7 дней или выписка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STATIC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .