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Statin zur Neuroprotektion bei spontaner intrazerebraler Blutung (STATIC)

19. Januar 2024 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Eine Hirnverletzung nach spontaner intrazerebraler Blutung resultiert aus pathophysiologischen Reaktionen im Hirnparenchym aufgrund von Hämatombildung, Freisetzung von Gerinnselbestandteilen und umgebenden Ödemen. Die Aktivierung der Entzündungskaskade im perihämatomalen Hirnparenchym wurde mit der Pathogenese der sekundären Hirnverletzung in Verbindung gebracht. Statine wurden als potenzielle neuroprotektive Mittel identifiziert, die auf die Entzündungsreaktion auf intrazerebrale Blutungen abzielen. In präklinischen Studien hat die Statinbehandlung in Tiermodellen für intrazerebrale Blutungen durchweg neuroprotektive und regenerierungsfördernde Wirkungen gezeigt. Klinische Studien am Menschen berichteten über bessere Patientenergebnisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Statinen bei Patienten mit intrazerebraler Blutung, einschließlich reduzierter perihämatomaler Ödeme, niedrigerer Sterblichkeitsraten und verbesserter funktioneller Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Baoding, China
        • Rekrutierung
        • Hebei Province Shunping County Hospital
        • Kontakt:
          • Shijie Bao
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Rekrutierung
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Fengtai Youanmen Hospital
        • Kontakt:
          • Daiquan Gao, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • Eine klinische Diagnose einer supratentoriellen intrazerebralen Blutung wird durch einen CT-Scan des Gehirns bestätigt
  • Hämatomvolumen ≤40ml
  • Die erste Statindosis kann innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der intrazerebralen Blutungssymptome verabreicht werden (wenn der Patient in die Statingruppe randomisiert wird).
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer intraventrikulären Blutung oder Subarachnoidalblutung
  • Geplante chirurgische Hämatomevakuierung durch offene Kraniotomie vor der Randomisierung (geplante minimalinvasive Operation ist keine Kontraindikation für die Aufnahme)
  • Verdacht auf sekundäre intrazerebrale Blutung im Zusammenhang mit Trauma, Tumor, rupturiertem Aneurysma oder arteriovenöser Fehlbildung, hämorrhagischer Transformation eines ischämischen Infarkts, Moyamoya-Krankheit oder venöser Sinusthrombose
  • Kann keine Statinpille schlucken und hat Kontraindikationen für die Platzierung einer Magensonde
  • Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥2 × der oberen Normgrenze
  • Bekannte Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest oder Stillen
  • Andere Krankheiten oder Anomalien, von denen der Prüfarzt annahm, dass sie die Sicherheit des Patienten während der Studie gefährden könnten
  • Historischer modifizierter Rankin-Skalenwert ≥2
  • Lebenserwartung von weniger als 7 Tagen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening für die vorliegende Studie
  • Vorherige Anwendung von Statinen innerhalb von 1 Monat vor einer intrazerebralen Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Statine-Gruppe
Arzneimittel: Statine
Atorvastatin 20 mg pro Tag für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhältnis von perihämorrhagischem Ödem zu Hämatom
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute perihämatomale Ödemveränderungen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Auflösungsrate von Hämatomen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Absolute Änderungen des Hämatomvolumens
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Ordinale Verteilung der modifizierten Rankin-Skalenwerte
Zeitfenster: 90 Tage
Die modifizierte Rankin-Skala ist eine 7-Punkte-Skala, die von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod) reicht.
90 Tage
Anteil der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala von 0–2
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anteil der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala von 0–3
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Schlaganfall-Skala des National Institute of Health
Zeitfenster: 7 Tage oder Entlassung
Die Werte auf der Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte schwerere neurologische Defizite anzeigen.
7 Tage oder Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STATIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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