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Statina per la neuroprotezione nell'emorragia intracerebrale spontanea (STATIC)

19 gennaio 2024 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
La lesione cerebrale dopo un'emorragia intracerebrale spontanea deriva da risposte fisiopatologiche nel parenchima cerebrale dovute alla formazione di ematomi, al rilascio di componenti del coagulo e all'edema circostante. L'attivazione della cascata infiammatoria nel parenchima cerebrale periematomerico è stata implicata nella patogenesi della lesione cerebrale secondaria. Le statine sono state identificate come un potenziale agente neuroprotettivo che mira alla risposta infiammatoria all'emorragia intracerebrale. Negli studi preclinici, il trattamento con statine nei modelli animali di emorragia intracerebrale ha costantemente dimostrato effetti neuroprotettivi e di potenziamento del recupero. Indagini cliniche sull'uomo hanno riportato esiti migliori per i pazienti associati all'uso di statine in pazienti con emorragia intracerebrale, tra cui ridotto edema periematomerico, tassi di mortalità inferiori e migliori esiti funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baoding, Cina
        • Reclutamento
        • Hebei Province Shunping County Hospital
        • Contatto:
          • Shijie Bao
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100069
        • Reclutamento
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Fengtai Youanmen Hospital
        • Contatto:
          • Daiquan Gao, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 anni o più
  • Una diagnosi clinica di emorragia intracerebrale sopratentoriale è confermata dalla TAC cerebrale
  • Volume dell'ematoma ≤40 ml
  • La prima dose di statina può essere somministrata entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'emorragia intracerebrale (se il paziente è randomizzato al gruppo statine)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di emorragia intraventricolare o subaracnoidea
  • Evacuazione chirurgica pianificata dell'ematoma mediante craniotomia aperta prima della randomizzazione (la chirurgia minimamente invasiva pianificata non è una controindicazione all'arruolamento)
  • Sospetta emorragia intracerebrale secondaria correlata a trauma, tumore, rottura di aneurisma o malformazione artero-venosa, trasformazione emorragica di un infarto ischemico, malattia di Moyamoya o trombosi del seno venoso
  • Incapace di ingoiare una pillola di statina e avere una controindicazione per posizionare un sondino nasogastrico
  • Malattia epatica attiva o disfunzione epatica, definita come aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥2 × il limite superiore del normale
  • Gravidanza nota, o test di gravidanza positivo, o allattamento al seno
  • Altre malattie o anomalie che lo sperimentatore riteneva potessero compromettere la sicurezza del paziente durante lo studio
  • Punteggio della scala Rankin modificata storica ≥2
  • Aspettativa di vita inferiore a 7 giorni
  • - Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening per il presente studio
  • Precedente uso di statine entro 1 mese prima dell'emorragia intracerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo statine
Droga: Statine
atorvastatina 20 mg al giorno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto edema periemorragico/ematoma
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni assolute dell'edema periematomico
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Tasso di risoluzione dell'ematoma
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Variazioni assolute del volume dell'ematoma
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Distribuzione ordinale dei punteggi della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni
La scala Rankin modificata è una scala a 7 punti che vanno da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte).
90 giorni
Proporzione di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata 0-2
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Proporzione di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata 0-3
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Scala dell'ictus del National Institute of Health
Lasso di tempo: 7 giorni o dimissione
I punteggi della National Institutes of Health Stroke Scale vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano deficit neurologici più gravi.
7 giorni o dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STATIC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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