자발성 뇌내출혈에서 신경보호를 위한 스타틴 (STATIC)
2024년 1월 19일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
자발성 뇌내출혈 후 뇌 손상은 혈종 형성, 응고 성분의 방출 및 주변 부종으로 인한 뇌 실질의 병태생리학적 반응으로 인해 발생합니다.
혈종 주위 뇌 실질의 염증성 캐스케이드 활성화는 이차 뇌 손상의 병인에 연루되어 있습니다.
스타틴은 뇌내 출혈에 대한 염증 반응을 표적으로 하는 잠재적인 신경 보호제로 확인되었습니다.
전임상 연구에서 동물 뇌내출혈 모델의 스타틴 치료는 지속적으로 신경 보호 및 회복 향상 효과를 입증했습니다.
인간을 대상으로 한 임상 연구에서는 혈주위부종 감소, 사망률 감소, 기능적 결과 개선 등 뇌내출혈 환자에서 스타틴 사용과 관련된 더 나은 환자 결과를 보고했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
98
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chuanjie Wu, Dr.
- 전화번호: 18911366882
- 이메일: wuchuanjie8557@163.com
연구 장소
-
-
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Baoding, 중국
- 모병
- Hebei Province Shunping County Hospital
-
연락하다:
- Shijie Bao
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100069
- 모병
- Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
-
연락하다:
- xunming ji
- 전화번호: 861013120136877
- 이메일: jixunming@vip.163.com
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Beijing Fengtai Youanmen Hospital
-
연락하다:
- Daiquan Gao, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 천막상뇌내출혈의 임상적 진단은 뇌 CT 스캔으로 확인
- 혈종 부피 ≤40ml
- 스타틴의 첫 용량은 뇌출혈 증상이 시작된 후 24시간 이내에 투여할 수 있습니다(환자가 스타틴 그룹으로 무작위 배정된 경우).
- 서면 동의서
제외 기준:
- 뇌실내 출혈 또는 지주막하 출혈의 존재
- 무작위화 전 개방 개두술에 의한 계획된 외과적 혈종 제거(계획된 최소 침습 수술은 등록에 대한 금기 사항이 아님)
- 외상, 종양, 동맥류 파열 또는 동정맥 기형, 허혈성 경색의 출혈성 변형, 모야모야병 또는 정맥동 혈전증과 관련된 이차성 뇌출혈이 의심되는 경우
- 스타틴 알약을 삼킬 수 없고 비위관 위치에 금기 사항이 있는 경우
- 활동성 간 질환 또는 간 기능 장애, aspartate aminotransferase(AST) 또는 alanine aminotransferase(ALT) ≥2 × 정상 상한
- 알려진 임신 또는 긍정적인 임신 테스트 또는 모유 수유
- 연구자가 연구 기간 동안 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있다고 생각하는 기타 질병 또는 이상
- 역사적 수정 Rankin 척도 점수 ≥2
- 수명이 7일 미만
- 본 연구를 위한 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 뇌내출혈 전 1개월 이내 스타틴계 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 스타틴 그룹
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아토르바스타틴 7일 동안 하루 20mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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출혈성 부종 대 혈종 비율
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절대적 혈종 주위 부종 변화
기간: 7 일
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7 일
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혈종 해소율
기간: 7 일
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7 일
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절대 혈종 용적 변화
기간: 7 일
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7 일
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수정된 Rankin 척도 점수의 순서 분포
기간: 90일
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수정된 Rankin 척도는 0(증상 없음)에서 6(사망)까지의 7점 척도입니다.
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90일
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수정된 Rankin 척도 점수가 0-2인 환자의 비율
기간: 90일
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90일
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수정된 Rankin 척도 점수가 0-3인 환자의 비율
기간: 90일
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90일
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사망률
기간: 30일
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30일
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국립 보건원 뇌졸중 척도
기간: 7일 또는 퇴원
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National Institutes of Health Stroke Scale의 점수 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 신경학적 결함을 나타냅니다.
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7일 또는 퇴원
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 6일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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