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Statine pour la neuroprotection dans l'hémorragie intracérébrale spontanée (STATIC)

19 janvier 2024 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Une lésion cérébrale après une hémorragie intracérébrale spontanée résulte de réponses physiopathologiques dans le parenchyme cérébral dues à la formation d'un hématome, à la libération de composants de caillot et à un œdème environnant. L'activation de la cascade inflammatoire dans le parenchyme cérébral périhématome a été impliquée dans la pathogenèse des lésions cérébrales secondaires. Les statines ont été identifiées comme un agent neuroprotecteur potentiel qui cible la réponse inflammatoire à l'hémorragie intracérébrale. Dans les études précliniques, le traitement par statine dans des modèles animaux d'hémorragie intracérébrale a constamment démontré des effets neuroprotecteurs et d'amélioration de la récupération. Les études cliniques chez l'homme ont rapporté de meilleurs résultats pour les patients associés à l'utilisation de statines chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale, y compris une réduction de l'œdème périhématome, des taux de mortalité plus faibles et de meilleurs résultats fonctionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

98

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Baoding, Chine
        • Recrutement
        • Hebei Province Shunping County Hospital
        • Contact:
          • Shijie Bao
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100069
        • Recrutement
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Beijing Fengtai Youanmen Hospital
        • Contact:
          • Daiquan Gao, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 ans ou plus
  • Un diagnostic clinique d'hémorragie intracérébrale supratentorielle est confirmé par un scanner cérébral
  • Volume d'hématome ≤40ml
  • La première dose de statine peut être administrée dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes d'hémorragie intracérébrale (si le patient est randomisé dans le groupe statine)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Présence d'hémorragie intraventriculaire ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne
  • Évacuation chirurgicale planifiée de l'hématome par craniotomie ouverte avant la randomisation (la chirurgie mini-invasive planifiée n'est pas une contre-indication à l'inscription)
  • Hémorragie intracérébrale secondaire suspectée liée à un traumatisme, une tumeur, une rupture d'anévrisme ou une malformation artério-veineuse, une transformation hémorragique d'un infarctus ischémique, une maladie de Moyamoya ou une thrombose du sinus veineux
  • Incapable d'avaler une pilule de statine et avoir une contre-indication à positionner une sonde nasogastrique
  • Maladie hépatique active ou dysfonction hépatique, définie comme l'aspartate aminotransférase (AST) ou l'alanine aminotransférase (ALT) ≥ 2 × la limite supérieure de la normale
  • Grossesse connue, ou test de grossesse positif, ou allaitement
  • Autres maladies ou anomalies qui, selon l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du patient pendant l'étude
  • Score historique sur l'échelle de Rankin modifiée ≥ 2
  • Espérance de vie inférieure à 7 jours
  • Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant le dépistage pour la présente étude
  • Utilisation antérieure de statines dans le mois précédant une hémorragie intracérébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Expérimental: Groupe des statines
Médicament: Statine
atorvastatine 20 mg par jour pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rapport œdème périhémorragique sur hématome
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications absolues de l'œdème périhématome
Délai: 7 jours
7 jours
Taux de résolution des hématomes
Délai: 7 jours
7 jours
Modifications absolues du volume de l'hématome
Délai: 7 jours
7 jours
Distribution ordinale des scores de l'échelle de Rankin modifiée
Délai: 90 jours
L'échelle de Rankin modifiée est une échelle en 7 points allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès).
90 jours
Proportion de patients avec un score d'échelle de Rankin modifié de 0 à 2
Délai: 90 jours
90 jours
Proportion de patients avec un score d'échelle de Rankin modifié de 0 à 3
Délai: 90 jours
90 jours
Taux de mortalité
Délai: 30 jours
30 jours
Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé
Délai: 7 jours ou décharge
Les scores sur l'échelle des AVC des National Institutes of Health vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant des déficits neurologiques plus graves.
7 jours ou décharge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Première publication (Réel)

23 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STATIC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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