Statin a neuroprotekcióhoz spontán intracerebrális vérzésben (STATIC)
2024. január 19. frissítette: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
A spontán intracerebrális vérzést követő agysérülés az agyi parenchyma patofiziológiás reakcióiból származik, amelyek hematomaképződés, alvadék-komponensek felszabadulása és a környező ödéma következtében alakulnak ki.
A perihematomális agyi parenchyma gyulladásos kaszkádaktivációja szerepet játszik a másodlagos agysérülés patogenezisében.
A sztatinokat potenciális neuroprotektív szerként azonosították, amely az intracerebrális vérzésre adott gyulladásos választ célozza meg.
A preklinikai vizsgálatok során a statinkezelés állati intracerebrális vérzéses modellekben következetesen kimutatta a neuroprotektív és a felépülést fokozó hatásokat.
Az embereken végzett klinikai vizsgálatok jobb eredményeket mutattak a statin-használattal összefüggésben az intracerebrális vérzésben szenvedő betegeknél, beleértve a csökkent perihematomális ödémát, alacsonyabb mortalitási arányt és jobb funkcionális eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
98
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chuanjie Wu, Dr.
- Telefonszám: 18911366882
- E-mail: wuchuanjie8557@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Baoding, Kína
- Toborzás
- Hebei Province Shunping County Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shijie Bao
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100069
- Toborzás
- Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- xunming ji
- Telefonszám: 861013120136877
- E-mail: jixunming@vip.163.com
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Toborzás
- Beijing Fengtai Youanmen Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Daiquan Gao, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A supratentorialis intracerebralis vérzés klinikai diagnózisát agyi CT-vizsgálat erősíti meg
- A hematóma térfogata ≤40 ml
- Az első adag sztatin az intracerebrális vérzéses tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül adható be (ha a beteget a sztatin csoportba randomizálják)
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Intraventrikuláris vérzés vagy subarachnoidális vérzés jelenléte
- Tervezett műtéti haematoma evakuálás nyílt koponyavágással a randomizáció előtt (a tervezett minimálisan invazív műtét nem ellenjavallat a felvételnek)
- Másodlagos intracerebrális vérzés gyanúja traumával, daganattal, aneurizmarepedéssel vagy arteriovenosus malformációval, ischaemiás infarktus vérzéses átalakulásával, Moyamoya-betegséggel vagy vénás sinus trombózissal
- Nem tudja lenyelni a sztatin tablettát, és ellenjavallt az orrgyomorszonda elhelyezése
- Aktív májbetegség vagy májműködési zavar, amelyet aszpartát-aminotranszferázként (AST) vagy alanin-aminotranszferázként (ALT) határoznak meg, amely ≥2-szerese a normálérték felső határának
- Ismert terhesség, pozitív terhességi teszt vagy szoptatás
- Egyéb betegségek vagy rendellenességek, amelyekről a vizsgáló úgy vélte, hogy veszélyeztethetik a beteg biztonságát a vizsgálat során
- A korábbi módosított Rankin-skála pontszám ≥2
- A várható élettartam kevesebb, mint 7 nap
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelen vizsgálat szűrése előtt 30 napon belül
- Sztatinok előzetes alkalmazása az intracerebrális vérzést megelőző 1 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: Statinok csoportja
|
atorvasztatin 20 mg naponta 7 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Perihemorrhagiás ödéma és haematoma arány
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút perihematomális ödéma megváltozik
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
A hematóma feloldódási sebessége
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
Abszolút hematoma térfogatváltozások
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
A módosított Rankin-skála pontszámainak ordinális eloszlása
Időkeret: 90 nap
|
A módosított Rankin-skála egy 7 pontos skála, amely 0-tól (tünetek nélkül) 6-ig (halál) terjed.
|
90 nap
|
|
A módosított Rankin-skála 0-2-es pontszámú betegek aránya
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
|
0-3-ig módosított Rankin-skála pontszámú betegek aránya
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
|
A halálozási arány
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Országos Egészségügyi Intézet stroke skála
Időkeret: 7 nap vagy elbocsátás
|
A National Institutes of Health Stroke Scale pontszámai 0-tól 42-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb neurológiai hiányosságokat jeleznek.
|
7 nap vagy elbocsátás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STATIC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .