Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Statine voor neuroprotectie bij spontane intracerebrale bloeding (STATIC)

19 januari 2024 bijgewerkt door: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Hersenletsel na spontane intracerebrale bloeding is het gevolg van pathofysiologische reacties in het hersenparenchym als gevolg van hematoomvorming, het vrijkomen van stolselcomponenten en omringend oedeem. Inflammatoire cascade-activering in het perihematomale hersenparenchym is betrokken bij de pathogenese van secundair hersenletsel. Statines zijn geïdentificeerd als een potentieel neuroprotectief middel dat zich richt op de ontstekingsreactie op intracerebrale bloeding. In preklinische studies heeft behandeling met statines in intracerebrale bloedingsmodellen bij dieren consistent neuroprotectieve en herstelbevorderende effecten aangetoond. Klinische onderzoeken bij mensen rapporteerden betere patiëntresultaten geassocieerd met statinegebruik bij patiënten met intracerebrale bloeding, waaronder minder perihematomaal oedeem, lagere sterftecijfers en verbeterde functionele resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

98

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Baoding, China
        • Werving
        • Hebei Province Shunping County Hospital
        • Contact:
          • Shijie Bao
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Werving
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Beijing Fengtai Youanmen Hospital
        • Contact:
          • Daiquan Gao, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar of ouder
  • Een klinische diagnose van supratentoriale intracerebrale bloeding wordt bevestigd door CT-scan van de hersenen
  • Hematoomvolume ≤40ml
  • De eerste dosis statine kan worden gegeven binnen 24 uur na aanvang van de symptomen van een intracerebrale bloeding (als de patiënt is gerandomiseerd naar de statinegroep)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van intraventriculaire bloeding of subarachnoïdale bloeding
  • Geplande chirurgische hematoomevacuatie door open craniotomie voorafgaand aan randomisatie (geplande minimaal invasieve chirurgie is geen contra-indicatie voor inschrijving)
  • Vermoedelijke secundaire intracerebrale bloeding gerelateerd aan trauma, tumor, gescheurd aneurysma of arterioveneuze misvorming, hemorragische transformatie van een ischemisch infarct, de ziekte van Moyamoya of veneuze sinustrombose
  • Kan een statinepil niet doorslikken en heeft een contra-indicatie voor het plaatsen van een neussonde
  • Actieve leverziekte of leverdisfunctie, gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) ≥2 × de bovengrens van normaal
  • Bekende zwangerschap, of positieve zwangerschapstest, of borstvoeding
  • Andere ziekten of afwijkingen waarvan de onderzoeker dacht dat ze de veiligheid van de patiënt tijdens het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen
  • Historisch gemodificeerde Rankin-schaalscore ≥2
  • Levensverwachting van minder dan 7 dagen
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening voor dit onderzoek
  • Eerder gebruik van statines binnen 1 maand vóór intracerebrale bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: Statines groep
Geneesmiddel: Statine
atorvastatine 20 mg per dag gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhouding perihemorragisch oedeem tot hematoom
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute perihematomale oedeemveranderingen
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Resolutiepercentage hematoom
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Veranderingen in absoluut hematoomvolume
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Ordinale verdeling van gemodificeerde Rankin-schaalscores
Tijdsspanne: 90 dagen
De gemodificeerde Rankin-schaal is een 7-puntsschaal die loopt van 0 (geen symptomen) tot 6 (dood).
90 dagen
Percentage patiënten met gemodificeerde Rankin-schaalscore 0-2
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Percentage patiënten met gemodificeerde Rankin-schaalscore 0-3
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Beroerteschaal van het National Institute of Health
Tijdsspanne: 7 dagen of ontslag
Scores op de National Institutes of Health Stroke Scale variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere neurologische gebreken.
7 dagen of ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STATIC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren