Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Statin pro neuroprotekci při spontánním intracerebrálním krvácení (STATIC)

19. ledna 2024 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Poranění mozku po spontánním intracerebrálním krvácení je důsledkem patofyziologických reakcí v mozkovém parenchymu v důsledku tvorby hematomu, uvolňování složek sraženiny a okolního edému. Aktivace zánětlivé kaskády v perihematomálním mozkovém parenchymu se podílí na patogenezi sekundárního poškození mozku. Statiny byly identifikovány jako potenciální neuroprotektivní činidlo, které se zaměřuje na zánětlivou odpověď na intracerebrální krvácení. V preklinických studiích léčba statiny na zvířecích modelech intracerebrálního krvácení trvale prokázala neuroprotektivní účinky a účinky na zlepšení regenerace. Klinické studie u lidí zaznamenaly lepší výsledky pacientů související s užíváním statinů u pacientů s intracerebrálním krvácením, včetně snížení perihematomálního edému, nižší úmrtnosti a zlepšených funkčních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Baoding, Čína
        • Nábor
        • Hebei Province Shunping County Hospital
        • Kontakt:
          • Shijie Bao
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100069
        • Nábor
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Fengtai Youanmen Hospital
        • Kontakt:
          • Daiquan Gao, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Klinická diagnóza supratentoriálního intracerebrálního krvácení je potvrzena CT vyšetřením mozku
  • Objem hematomu ≤40ml
  • První dávka statinu může být podána do 24 hodin od nástupu příznaků intracerebrálního krvácení (pokud je pacient randomizován do skupiny statinů)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost intraventrikulárního krvácení nebo subarachnoidálního krvácení
  • Plánovaná chirurgická evakuace hematomu otevřenou kraniotomií před randomizací (plánovaná minimálně invazivní operace není kontraindikací zařazení)
  • Podezření na sekundární intracerebrální krvácení související s traumatem, nádorem, rupturou aneuryzmatu nebo arteriovenózní malformací, hemoragickou transformací ischemického infarktu, Moyamoyovou chorobou nebo trombózou žilního sinu
  • Neschopnost spolknout pilulku statinu a je kontraindikováno umístění nazogastrické sondy
  • Aktivní jaterní onemocnění nebo jaterní dysfunkce, definované jako aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≥2 × horní hranice normy
  • Známé těhotenství nebo pozitivní těhotenský test nebo kojení
  • Jiná onemocnění nebo abnormality, o kterých se výzkumník domníval, že by mohly ohrozit bezpečnost pacienta během studie
  • Historicky upravené skóre Rankinovy ​​škály ≥2
  • Předpokládaná délka života méně než 7 dní
  • Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před screeningem pro tuto studii
  • Předchozí použití statinů do 1 měsíce před intracerebrálním krvácením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Skupina statinů
Lék: Statin
atorvastatin 20 mg denně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr perihemoragického edému a hematomu
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní perihematomální edém se mění
Časové okno: 7 dní
7 dní
Míra rozlišení hematomu
Časové okno: 7 dní
7 dní
Absolutní změny objemu hematomu
Časové okno: 7 dní
7 dní
Pořadové rozdělení skóre modifikované Rankinovy ​​škály
Časové okno: 90 dní
Upravená Rankinova škála je 7bodová škála v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt).
90 dní
Podíl pacientů s modifikovaným skóre Rankinovy ​​škály 0-2
Časové okno: 90 dní
90 dní
Podíl pacientů s modifikovaným skóre Rankinovy ​​škály 0-3
Časové okno: 90 dní
90 dní
Míra úmrtnosti
Časové okno: 30 dnů
30 dnů
Stupnice mrtvice National Institute of Health
Časové okno: 7 dní nebo propuštění
Skóre na stupnici mrtvice National Institutes of Health se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější neurologické deficity.
7 dní nebo propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STATIC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Statin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit