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非常に高リスクのMDSまたはAML患者における同種幹細胞移植後のASTX727およびドナーリンパ球注入

2024年4月2日 更新者：Groupe Francophone des Myelodysplasies

非常に高リスクのMDSまたはAML患者における同種幹細胞移植後の第II相前向き研究「GFM-DACORAL-DLI」ASTX727およびドナーリンパ球注入

非常に高リスクのMDSまたはAML患者における同種幹細胞移植後の後期ドナーリンパ球注入に関連するASTX727の早期投与に関する研究

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

非常に高リスクのMDSまたはAML患者における同種造血幹細胞移植後の後期ドナーリンパ球注入に関連するASTX727の早期投与に関する前向き研究

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU d'Amiens Picardie - Site sud - Service hématologie clinique et thérapie cellulaire
      • Angers、フランス、49933
        • CHU d'Angers - Service des maladies du sang
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • CHU Estaing - Service hématologie clinique et thérapie cellulaire
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU de Grenoble - Clinique Universitaire d'hématologie
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hôpital Saint Eloi - Service hématologie clinique
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU Hôtel Dieu - Service hématologie clinique
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Saint Louis - Service hématologie-greffe
      • Pessac、フランス、33604
        • CHU de Haut-Lévèque de Bordeaux - Service des maladies du sang
      • Pierre-Bénite、フランス、69645
        • CH Lyon Sud - Servide Hématologie
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel - Département d'hématologie
      • Toulouse、フランス、31059
        • IUCT Oncopole - Département d'hématologie - Service de greffe de cellules souches hématopoïétiques
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • CHU Brabois - Service hématologie clinique

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの患者
  • 以下のように定義された好ましくない遺伝学を伴うMDSまたはAML：
  • 4つ以上の細胞遺伝学的異常または
  • 3 つの細胞遺伝学的異常および TP53 またはその他の好ましくない変異 (ASXL1、RUNX1) または
  • 3 細胞遺伝学的異常およびモノソーム核型または
  • EVI1が関与する変異
  • AML患者は化学療法を受けるべきでした
  • 化学療法後の骨髄芽球がMDSで20％未満、AMLで10％未満
  • MDS の場合: 改訂された IPSS が悪い、または非常に悪い。 AML の場合 : ELN 有害リスク
  • 非増殖性疾患
  • ドナーが利用可能です (HLA 一致または不一致)
  • 50 歳未満の女性および男性では適切な避妊を行ってください。 被験者は、移植後少なくとも最初の 6 か月間、治験薬治療の全期間を通じて、女性の場合は少なくとも 6 か月間、移植後の男性の場合は少なくとも 3 か月間、中断することなく効果的な避妊を使用し、遵守できることに同意する必要があります。治験薬療法の最後の投与。

除外基準:

  • ECOG3以上
  • -組み入れ前2年未満のがん、または組み入れ前の過去2年間に寛解していないがん（上皮内がんまたは基底細胞がんを除く）
  • 駆出率が50%未満の心不全
  • クレアチニン血症レベル > 150 µmol/L
  • 肝酵素 > 3N
  • 抱合型ビリルビン血症 > 25 µmol/L
  • ファンコニー貧血または先天性角化異常症の患者に発生するMDS
  • -寛解していない患者の増殖性疾患：白血球（WBC）> 15 G / LまたはWBC < 15 G / Lを維持するための継続的な細胞毒性の使用
  • -化学療法後の骨髄または末梢芽球数が10％を超えるAML
  • -治験薬またはデシタビンまたはその代謝物または製剤賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • 避妊なし
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ASTX727処理
薬：ASTX727
-適格な患者は、同種幹細胞移植の40〜130日後にASTX727を開始しました
他の：ドナーリンパ球輸液
以前のグレード2〜4または慢性移植片対宿主病（GVHD）がない場合、DLIはASTX727サイクルの初日に用量を増やして投与されます
他の名前：
  • DLI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後 1 年での無病生存率 (DFS)
時間枠：移植後1年
進行の兆候が見られない期間の尺度
移植後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後 1 年での全生存率 (OS)
時間枠：移植後1年
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間の測定
移植後1年
移植後 2 年の全生存期間 (OS)
時間枠：移植後2年
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間の測定
移植後2年
1 年および 2 年での DFS、OS、および非再発死亡率の危険因子
時間枠：1年と2年
累積発生率曲線の統計的研究
1年と2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Groupe Francophone des Myelodysplasies

協力者

Astex Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Marie ROBIN, MD、Hôpital Saint Louis - Service hématologie-greffe
  • 主任研究者：Pierre FENAUX, MD、Hôpital Saint Louis - Service hématologie séniors

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月22日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月22日

最初の投稿 (実際)

2021年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GFM-DACORAL-DLI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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