ASTX727 og donorlymfocyttinfusjoner etter allogen stamcelletransplantasjon hos pasienter med svært høy risiko MDS eller AML
9. mai 2025 oppdatert av: Groupe Francophone des Myelodysplasies
En prospektiv fase II-studie "GFM-DACORAL-DLI" ASTX727 og donorlymfocyttinfusjoner etter allogen stamcelletransplantasjon hos pasienter med svært høy risiko MDS eller AML
Studie av tidlig administrering av ASTX727 assosiert med sene donorlymfocyttinfusjoner etter allogen stamcelletransplantasjon hos pasienter med svært høy risiko MDS eller AML
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv studie av tidlig administrering av ASTX727 assosiert med sene donorlymfocyttinfusjoner etter allogen stamcelletransplantasjon hos pasienter med svært høy risiko MDS eller AML
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU d'Amiens Picardie - Site sud - Service hématologie clinique et thérapie cellulaire
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU d'Angers - Service des Maladies du sang
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU Estaing - Service hématologie clinique et thérapie cellulaire
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de Grenoble - Clinique Universitaire d'hématologie
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hôpital Saint Eloi - Service hématologie clinique
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Hôtel Dieu - Service hématologie clinique
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint Louis - Service hématologie-greffe
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU de Haut-Lévèque de Bordeaux - Service des maladies du sang
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69645
- CH Lyon Sud - Servide Hématologie
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel - Département d'hématologie
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- IUCT Oncopole - Département d'hématologie - Service de greffe de cellules souches hématopoïétiques
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- CHU Brabois - Service hématologie clinique
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 70 år
- MDS eller AML med ugunstig genetikk definert som følger:
- 4 eller flere cytogenetiske abnormiteter eller
- 3 cytogenetiske abnormiteter og TP53 eller andre ugunstige mutasjoner (ASXL1, RUNX1) eller
- 3 cytogenetiske abnormiteter og monosomal karyotype eller
- mutasjoner som involverer EVI1
- AML-pasienter bør ha fått kjemoterapi
- Marrow blast < 20 % for MDS og < 10 % for AML etter kjemoterapi
- For MDS: Revidert IPSS dårlig eller svært dårlig; For AML: ELN ugunstig risiko
- Ikke-proliferativ sykdom
- En donor er tilgjengelig (HLA-matchet eller mismatchet)
- Tilstrekkelig prevensjon hos kvinner < 50 år og for menn. Forsøkspersonene må samtykke i å bruke, og for å kunne overholde, effektiv prevensjon uten avbrudd, minst de første seks månedene etter transplantasjon, gjennom hele varigheten av studiemedikamentell behandling og i minst 6 måneder for kvinner og 3 måneder for menn etter den siste dosen av studiemedisinsk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- ECOG 3 eller mer
- Kreft mindre enn 2 år før inkludering eller kreft som ikke er i remisjon de siste 2 årene før inkludering (unntatt in situ kreft eller basocellulær kreft)
- Hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon < 50 %
- Kreatinineminivå > 150 µmol/L
- Leverenzym > 3 N
- Konjugert bilirubinemi > 25 µmol/L
- MDS som forekommer hos pasienter med Fanconi-anemi eller medfødt dyseratose
- Proliferativ sykdom hos pasienter som ikke er i remisjon: hvite blodceller (WBC) > 15 G/L eller bruk av kontinuerlig cytotoksisk for å opprettholde WBC < 15 G/L
- AML med marg eller perifert blastantall høyere enn 10 % etter kjemoterapi
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor undersøkelsesmidlet eller decitabin eller dets metabolitter eller formuleringshjelpestoffer
- Ingen prevensjon
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASTX727 behandling
|
Kvalifisert pasient startet ASTX727 mellom 40 og 130 dager etter allogen stamcelletransplantasjon
I fravær av tidligere grad 2-4 eller kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD), vil DLI bli administrert i økende doser den første dagen av ASTX727-syklusene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) ett år etter transplantasjon
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Mål for tiden der ingen tegn til progresjon er funnet
|
1 år etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS) ett år etter transplantasjon
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Mål for tid fra randomisering til død uansett årsak
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Total overlevelse (OS) to år etter transplantasjon
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
|
Mål for tid fra randomisering til død uansett årsak
|
2 år etter transplantasjon
|
|
Risikofaktorer for DFS, OS og ikke-tilbakefallsdødelighet ved 1 og 2 år
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Statistisk studie av kumulative insidenskurver
|
1 og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie ROBIN, MD, Hôpital Saint Louis - Service hématologie-greffe
- Hovedetterforsker: Pierre FENAUX, MD, Hôpital Saint Louis - Service Hématologie séniors
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GFM-DACORAL-DLI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .