ASTX727 e infusões de linfócitos de doadores após transplante alogênico de células-tronco em pacientes com SMD ou LMA de risco muito alto
9 de maio de 2025 atualizado por: Groupe Francophone des Myelodysplasies
Um estudo prospectivo de fase II "GFM-DACORAL-DLI" ASTX727 e infusões de linfócitos de doadores após transplante alogênico de células-tronco em pacientes com SMD ou LMA de risco muito alto
Estudo da administração precoce de ASTX727 associada a infusões tardias de linfócitos de doadores após transplante alogênico de células-tronco em pacientes com SMD ou LMA de risco muito alto
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo da administração precoce de ASTX727 associada a infusões tardias de linfócitos de doadores após transplante alogênico de células-tronco em pacientes com SMD ou LMA de risco muito alto
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- CHU d'Amiens Picardie - Site sud - Service hématologie clinique et thérapie cellulaire
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Angers, França, 49933
- CHU d'Angers - Service des Maladies du sang
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU Estaing - Service hématologie clinique et thérapie cellulaire
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Grenoble, França, 38043
- CHU de Grenoble - Clinique Universitaire d'hématologie
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Montpellier, França, 34295
- Hôpital Saint Eloi - Service hématologie clinique
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Nantes, França, 44093
- CHU Hôtel Dieu - Service hématologie clinique
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Paris, França, 75010
- Hôpital Saint Louis - Service hématologie-greffe
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Pessac, França, 33604
- CHU de Haut-Lévèque de Bordeaux - Service des maladies du sang
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Pierre-Bénite, França, 69645
- CH Lyon Sud - Servide Hématologie
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Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel - Département d'hématologie
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Toulouse, França, 31059
- IUCT Oncopole - Département d'hématologie - Service de greffe de cellules souches hématopoïétiques
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- CHU Brabois - Service hématologie clinique
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 70 anos
- MDS ou AML com genética desfavorável definida como segue:
- 4 ou mais anormalidades citogenéticas ou
- 3 anormalidades citogenéticas e TP53 ou outras mutações desfavoráveis (ASXL1, RUNX1) ou
- 3 anormalidades citogenéticas e cariótipo monossômico ou
- mutações envolvendo EVI1
- Pacientes com LMA deveriam ter recebido quimioterapia
- Explosão de medula < 20% para MDS e < 10% para LMA pós-quimioterapia
- Para MDS: IPSS revisado ruim ou muito ruim; Para AML: risco adverso de ELN
- Doença não proliferativa
- Um doador está disponível (HLA compatível ou incompatível)
- Contracepção adequada em mulheres < 50 anos e para homens. Os participantes devem concordar em usar e ser capazes de cumprir a contracepção eficaz sem interrupção, pelo menos nos primeiros seis meses após o transplante, durante toda a duração da terapia medicamentosa do estudo e por pelo menos 6 meses para mulheres e 3 meses para homens após a última dose da terapia medicamentosa em estudo.
Critério de exclusão:
- ECOG 3 ou mais
- Câncer menos de 2 anos antes da inclusão ou câncer sem remissão nos últimos 2 anos antes da inclusão (exceto câncer in situ ou câncer basocelular)
- Insuficiência cardíaca com Fração de Ejeção < 50%
- Nível de creatininemia > 150 µmol/L
- Enzima hepática > 3 N
- Bilirrubinemia conjugada > 25 µmol/L
- SMD ocorrendo em pacientes com anemia de Fanconi ou disqueratose congênita
- Doença proliferativa em pacientes que não estão em remissão: Glóbulos Brancos (WBC) > 15 G/L ou uso de citotóxico contínuo para manter WBC < 15 G/L
- LMA com medula ou contagem de blastos periféricos superior a 10% após quimioterapia
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao agente experimental ou decitabina ou seus metabólitos ou excipientes da formulação
- sem anticoncepcional
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento ASTX727
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Paciente elegível iniciou ASTX727 entre 40 e 130 dias após o transplante alogênico de células-tronco
Na ausência de grau anterior 2-4 ou doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD), o DLI será administrado em doses crescentes no primeiro dia dos ciclos ASTX727
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doença (DFS) um ano após o transplante
Prazo: 1 ano pós transplante
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Medida de tempo durante a qual nenhum sinal de progressão é encontrado
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1 ano pós transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS) em um ano após o transplante
Prazo: 1 ano pós transplante
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Medida do tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
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1 ano pós transplante
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Sobrevivência geral (OS) em dois anos após o transplante
Prazo: 2 anos pós transplante
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Medida do tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
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2 anos pós transplante
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Fatores de risco para DFS, OS e mortalidade sem recaída em 1 e 2 anos
Prazo: 1 e 2 anos
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Estudo estatístico de curvas de incidência cumulativas
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1 e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie ROBIN, MD, Hôpital Saint Louis - Service hématologie-greffe
- Investigador principal: Pierre FENAUX, MD, Hôpital Saint Louis - Service Hématologie séniors
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GFM-DACORAL-DLI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .