ASTX727 och donatorlymfocytinfusioner efter allogen stamcellstransplantation hos patienter med mycket hög risk MDS eller AML
9 maj 2025 uppdaterad av: Groupe Francophone des Myelodysplasies
En prospektiv fas II-studie "GFM-DACORAL-DLI" ASTX727 och donatorlymfocytinfusioner efter allogen stamcellstransplantation hos patienter med mycket hög risk för MDS eller AML
Studie av tidig administrering av ASTX727 i samband med sena donatorlymfocytinfusioner efter allogen stamcellstransplantation hos patienter med mycket hög risk MDS eller AML
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv studie av tidig administrering av ASTX727 associerad med sena donatorlymfocytinfusioner efter allogen stamcellstransplantation hos patienter med mycket hög risk MDS eller AML
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU d'Amiens Picardie - Site sud - Service hématologie clinique et thérapie cellulaire
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU d'Angers - Service des Maladies du sang
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU Estaing - Service hématologie clinique et thérapie cellulaire
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de Grenoble - Clinique Universitaire d'hématologie
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hôpital Saint Eloi - Service hématologie clinique
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Hôtel Dieu - Service hématologie clinique
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint Louis - Service hématologie-greffe
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU de Haut-Lévèque de Bordeaux - Service des maladies du sang
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69645
- CH Lyon Sud - Servide Hématologie
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel - Département d'hématologie
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- IUCT Oncopole - Département d'hématologie - Service de greffe de cellules souches hématopoïétiques
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- CHU Brabois - Service hématologie clinique
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldrarna 18 till 70 år
- MDS eller AML med ogynnsam genetik definierad enligt följande:
- 4 eller fler cytogenetiska avvikelser eller
- 3 cytogenetiska abnormiteter och TP53 eller andra ogynnsamma mutationer (ASXL1, RUNX1) eller
- 3 cytogenetiska abnormiteter och monosomal karyotyp eller
- mutationer som involverar EVI1
- AML-patienter ska ha fått kemoterapi
- Märgblast < 20 % för MDS och < 10 % för AML efter kemoterapi
- För MDS: Reviderad IPSS dålig eller mycket dålig; För AML: ELN negativ risk
- Icke-proliferativ sjukdom
- En donator är tillgänglig (HLA-matchad eller felmatchad)
- Adekvat preventivmedel för kvinnor < 50 år och för män. Försökspersonerna måste gå med på att använda, och för att kunna följa, effektiv preventivmetod utan avbrott, minst de första sex månaderna efter transplantationen, under hela studiens läkemedelsbehandling och i minst 6 månader för kvinnor och 3 månader för män efter den sista dosen av studieläkemedelsterapi.
Exklusions kriterier:
- ECOG 3 eller mer
- Cancer mindre än 2 år före inklusionen eller cancer som inte är i remission de senaste 2 åren före inklusionen (förutom in situ cancer eller basocellulär cancer)
- Hjärtsvikt med ejektionsfraktion < 50 %
- Kreatinineminivå > 150 µmol/L
- Leverenzym > 3 N
- Konjugerad bilirubinemi > 25 µmol/L
- MDS som förekommer hos patienter med Fanconi-anemi eller medfödd dyseratos
- Proliferativ sjukdom hos patienter som inte är i remission: vita blodkroppar (WBC) > 15 G/L eller användning av kontinuerlig cytostatika för att bibehålla WBC < 15 G/L
- AML med märg eller perifert blastantal högre än 10 % efter kemoterapi
- Känd allergi eller överkänslighet mot försöksmedlet eller decitabin eller dess metaboliter eller formuleringshjälpämnen
- Inget preventivmedel
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASTX727 behandling
|
Kvalificerad patient startade ASTX727 mellan 40 och 130 dagar efter allogen stamcellstransplantation
I frånvaro av tidigare grad 2-4 eller kronisk graft-versus-host-sjukdom (GVHD), kommer DLI att administreras i ökande doser den första dagen av ASTX727-cyklerna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) ett år efter transplantation
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
Mått på tid under vilken inga tecken på progression hittas
|
1 år efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS) ett år efter transplantation
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
Mått på tiden från randomisering till död oavsett orsak
|
1 år efter transplantation
|
|
Total överlevnad (OS) två år efter transplantation
Tidsram: 2 år efter transplantation
|
Mått på tiden från randomisering till död oavsett orsak
|
2 år efter transplantation
|
|
Riskfaktorer för DFS, OS och dödlighet utan återfall vid 1 och 2 år
Tidsram: 1 och 2 år
|
Statistisk studie av kumulativa incidenskurvor
|
1 och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marie ROBIN, MD, Hôpital Saint Louis - Service hématologie-greffe
- Huvudutredare: Pierre FENAUX, MD, Hôpital Saint Louis - Service Hématologie séniors
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2021
Första postat (Faktisk)
23 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GFM-DACORAL-DLI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .