Инфузии ASTX727 и донорских лимфоцитов после аллогенной трансплантации стволовых клеток у пациентов с МДС или ОМЛ очень высокого риска
9 мая 2025 г. обновлено: Groupe Francophone des Myelodysplasies
Проспективное исследование фазы II "GFM-DACORAL-DLI" ASTX727 и инфузии донорских лимфоцитов после аллогенной трансплантации стволовых клеток у пациентов с МДС или ОМЛ с очень высоким риском
Исследование раннего введения ASTX727 в сочетании с поздними инфузиями донорских лимфоцитов после аллогенной трансплантации стволовых клеток у пациентов с МДС или ОМЛ с очень высоким риском
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное исследование раннего введения ASTX727 в сочетании с поздними инфузиями донорских лимфоцитов после аллогенной трансплантации стволовых клеток у пациентов с МДС или ОМЛ с очень высоким риском
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU d'Amiens Picardie - Site sud - Service hématologie clinique et thérapie cellulaire
-
Angers, Франция, 49933
- CHU d'Angers - Service des Maladies du sang
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- CHU Estaing - Service hématologie clinique et thérapie cellulaire
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU de Grenoble - Clinique Universitaire d'hématologie
-
Montpellier, Франция, 34295
- Hôpital Saint Eloi - Service hématologie clinique
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU Hôtel Dieu - Service hématologie clinique
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Saint Louis - Service hématologie-greffe
-
Pessac, Франция, 33604
- CHU de Haut-Lévèque de Bordeaux - Service des maladies du sang
-
Pierre-Bénite, Франция, 69645
- CH Lyon Sud - Servide Hématologie
-
Rouen, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel - Département d'hématologie
-
Toulouse, Франция, 31059
- IUCT Oncopole - Département d'hématologie - Service de greffe de cellules souches hématopoïétiques
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- CHU Brabois - Service hématologie clinique
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет
- МДС или ОМЛ с неблагоприятной генетикой определяются следующим образом:
- 4 или более цитогенетических аномалий или
- 3 цитогенетические аномалии и TP53 или другие неблагоприятные мутации (ASXL1, RUNX1) или
- 3 цитогенетические аномалии и моносомальный кариотип или
- мутации с участием EVI1
- Больные ОМЛ должны получать химиотерапию
- Взрыв костного мозга < 20% для МДС и < 10% для ОМЛ после химиотерапии
- Для MDS: Плохой или очень плохой пересмотренный IPSS; Для AML: неблагоприятный риск ELN
- Непролиферативное заболевание
- Доступен донор (HLA-совместимый или несовместимый)
- Адекватная контрацепция у женщин < 50 лет и у мужчин. Субъекты должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции и быть в состоянии соблюдать их без перерыва, по крайней мере, в течение первых шести месяцев после трансплантации, на протяжении всего периода терапии исследуемым препаратом и в течение как минимум 6 месяцев для женщин и 3 месяцев для мужчин после трансплантации. последняя доза исследуемой лекарственной терапии.
Критерий исключения:
- ЭКОГ 3 или более
- Рак менее чем за 2 года до включения или рак без ремиссии в течение последних 2 лет до включения (за исключением рака in situ или базальноклеточного рака).
- Сердечная недостаточность с фракцией выброса < 50%
- Уровень креатининемии > 150 мкмоль/л
- Фермент печени > 3 Н
- Конъюгированная билирубинемия > 25 мкмоль/л
- МДС, возникающий у пациентов с анемией Фанкони или врожденным дискератозом
- Пролиферативное заболевание у пациентов без ремиссии: уровень лейкоцитов (WBC) > 15 G/L или применение непрерывного цитотоксического препарата для поддержания уровня WBC < 15 G/L
- ОМЛ с количеством костномозговых или периферических бластов выше 10% после химиотерапии
- Известная аллергия или гиперчувствительность к исследуемому агенту или децитабину, его метаболитам или вспомогательным веществам препарата.
- Нет контрацепции
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ASTX727
|
Подходящий пациент начал ASTX727 между 40 и 130 днями после аллогенной трансплантации стволовых клеток.
При отсутствии предыдущей степени 2-4 или хронической реакции трансплантат против хозяина (РТПХ) DLI будет вводиться в возрастающих дозах в первый день циклов ASTX727.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS) через год после трансплантации
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
Мера времени, в течение которого не обнаруживается признаков прогрессирования
|
1 год после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ) через год после трансплантации
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
Измерение времени от рандомизации до смерти от любой причины
|
1 год после трансплантации
|
|
Общая выживаемость (ОВ) через два года после трансплантации
Временное ограничение: 2 года после трансплантации
|
Измерение времени от рандомизации до смерти от любой причины
|
2 года после трансплантации
|
|
Факторы риска СДС, ОВ и безрецидивной смертности через 1 и 2 года
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
Статистическое исследование кумулятивных кривых заболеваемости
|
1 и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marie ROBIN, MD, Hôpital Saint Louis - Service hématologie-greffe
- Главный следователь: Pierre FENAUX, MD, Hôpital Saint Louis - Service hématologie séniors
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GFM-DACORAL-DLI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .