ASTX727 ja luovuttajalymfosyytti-infuusiot allogeenisten kantasolujen siirron jälkeen erittäin suuren riskin MDS- tai AML-potilailla
perjantai 9. toukokuuta 2025 päivittänyt: Groupe Francophone des Myelodysplasies
Vaiheen II tuleva tutkimus "GFM-DACORAL-DLI" ASTX727 ja luovuttajalymfosyytti-infuusiot allogeenisen kantasolusiirron jälkeen erittäin suuren riskin MDS- tai AML-potilailla
Tutkimus ASTX727:n varhaisesta antamisesta myöhäiseen luovuttajalymfosyytti-infuusioon allogeenisen kantasolusiirron jälkeen erittäin suuren riskin MDS- tai AML-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen tutkimus ASTX727:n varhaisesta annosta, joka liittyy myöhäiseen luovuttajalymfosyytti-infuusioihin allogeenisten kantasolujen siirron jälkeen erittäin suuren riskin MDS- tai AML-potilailla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU d'Amiens Picardie - Site sud - Service hématologie clinique et thérapie cellulaire
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU d'Angers - Service des Maladies du sang
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU Estaing - Service hématologie clinique et thérapie cellulaire
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de Grenoble - Clinique Universitaire d'hématologie
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hôpital Saint Eloi - Service hématologie clinique
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU Hôtel Dieu - Service hématologie clinique
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Saint Louis - Service hématologie-greffe
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU de Haut-Lévèque de Bordeaux - Service des maladies du sang
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69645
- CH Lyon Sud - Servide Hématologie
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel - Département d'hématologie
-
Toulouse, Ranska, 31059
- IUCT Oncopole - Département d'hématologie - Service de greffe de cellules souches hématopoïétiques
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- CHU Brabois - Service hématologie clinique
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 18-70 vuotta
- MDS tai AML, jolla on epäsuotuisa genetiikka, määritelty seuraavasti:
- 4 tai useampi sytogeneettinen poikkeavuus tai
- 3 sytogeneettisiä poikkeavuuksia ja TP53 tai muita epäsuotuisia mutaatioita (ASXL1, RUNX1) tai
- 3 sytogeneettiset poikkeavuudet ja monosomaalinen karyotyyppi tai
- mutaatiot, joihin liittyy EVI1
- AML-potilaiden olisi pitänyt saada kemoterapiaa
- Ydinblasti < 20 % MDS:ssä ja < 10 % AML:ssä kemoterapian jälkeen
- MDS:lle: tarkistettu IPSS huono tai erittäin huono; AML:lle: ELN:n haitallinen riski
- Ei-proliferatiivinen sairaus
- Luovuttaja on saatavilla (HLA vastaa tai ei täsmää)
- Riittävä ehkäisy alle 50-vuotiaille naisille ja miehille. Tutkittavien on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä ja kyettävä noudattamaan sitä keskeytyksettä vähintään ensimmäiset kuusi kuukautta elinsiirron jälkeen koko tutkimuslääkehoidon ajan ja vähintään 6 kuukautta naisilla ja 3 kuukautta miehillä sen jälkeen. viimeinen tutkimuslääkehoidon annos.
Poissulkemiskriteerit:
- ECOG 3 tai enemmän
- Syöpä alle 2 vuotta ennen sisällyttämistä tai syöpä, joka ei ole remissiossa viimeiset 2 vuotta ennen sisällyttämistä (paitsi in situ -syöpä tai perussolusyöpä)
- Sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio < 50 %
- Kreatininemiataso > 150 µmol/l
- Maksaentsyymi > 3 N
- Konjugoitu bilirubinemia > 25 µmol/l
- MDS, jota esiintyy potilailla, joilla on Fanconi-anemia tai synnynnäinen dyskeratoosi
- Proliferatiivinen sairaus potilailla, jotka eivät ole remissiovaiheessa: valkosolut (WBC) > 15 G/L tai jatkuva sytotoksisten aineiden käyttö valkosolujen pitämiseksi < 15 G/L
- AML, jonka sydän- tai ääreisblastimäärä on yli 10 % kemoterapian jälkeen
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimusaineelle tai desitabiinille tai sen metaboliiteille tai valmisteen apuaineille
- Ei ehkäisyä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASTX727 hoito
|
Soveltuva potilas aloitti ASTX727:n 40–130 päivää allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
Ellei aikaisempaa asteen 2-4 tai kroonista graft-versus-host -tautia (GVHD) ole, DLI:tä annetaan kasvavina annoksina ASTX727-jaksojen ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) vuoden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
Ajan mittaus, jonka aikana ei havaita merkkejä etenemisestä
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) vuoden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
Aikamitta satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) kahden vuoden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen
|
Aikamitta satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
2 vuotta siirron jälkeen
|
|
DFS:n, OS:n ja ei-relapse-kuolleisuuden riskitekijät 1 ja 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
Tilastollinen tutkimus kumulatiivisista esiintyvyyskäyristä
|
1 ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marie ROBIN, MD, Hôpital Saint Louis - Service hématologie-greffe
- Päätutkija: Pierre FENAUX, MD, Hôpital Saint Louis - Service hématologie séniors
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GFM-DACORAL-DLI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .