Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ASTX727 en donorlymfocytinfusies na allogene stamceltransplantatie bij MDS- of AML-patiënten met een zeer hoog risico

2 april 2024 bijgewerkt door: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Een prospectieve fase II-studie "GFM-DACORAL-DLI" ASTX727 en donorlymfocytinfusies na allogene stamceltransplantatie bij MDS- of AML-patiënten met een zeer hoog risico

Studie van vroege toediening van ASTX727 geassocieerd met late donorlymfocyteninfusies na allogene stamceltransplantatie bij MDS- of AML-patiënten met een zeer hoog risico

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve studie van vroege toediening van ASTX727 geassocieerd met late donorlymfocytinfusies na allogene stamceltransplantatie bij MDS- of AML-patiënten met een zeer hoog risico

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU d'Amiens Picardie - Site sud - Service hématologie clinique et thérapie cellulaire
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CHU d'Angers - Service des maladies du sang
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • CHU Estaing - Service hématologie clinique et thérapie cellulaire
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de Grenoble - Clinique Universitaire d'hématologie
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hôpital Saint Eloi - Service hématologie clinique
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Hôtel Dieu - Service hématologie clinique
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Service hématologie-greffe
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • CHU de Haut-Lévèque de Bordeaux - Service des maladies du sang
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69645
        • CH Lyon Sud - Servide Hématologie
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel - Département d'hématologie
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • IUCT Oncopole - Département d'hématologie - Service de greffe de cellules souches hématopoïétiques
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHU Brabois - Service hématologie clinique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 70 jaar
  • MDS of AML met ongunstige genetica als volgt gedefinieerd:
  • 4 of meer cytogenetische afwijkingen of
  • 3 cytogenetische afwijkingen en TP53 of andere ongunstige mutaties (ASXL1, RUNX1) of
  • 3 cytogenetische afwijkingen en monosomaal karyotype of
  • mutaties waarbij EVI1 betrokken is
  • AML-patiënten hadden chemotherapie moeten krijgen
  • Mergblast < 20% voor MDS en < 10% voor AML na chemotherapie
  • Voor MDS: Herziene IPSS slecht of zeer slecht; Voor AML: ELN ongunstig risico
  • Niet-proliferatieve ziekte
  • Er is een donor beschikbaar (HLA komt overeen of komt niet overeen)
  • Adequate anticonceptie bij vrouwen < 50 jaar en bij mannen. Proefpersonen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie zonder onderbreking te gebruiken en hieraan te kunnen voldoen, ten minste de eerste zes maanden na de transplantatie, gedurende de gehele duur van de studiegeneesmiddelbehandeling en gedurende ten minste 6 maanden voor vrouwen en 3 maanden voor mannen daarna de laatste dosis studiemedicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • ECOG 3 of meer
  • Kanker minder dan 2 jaar voor opname of kanker die niet in remissie is de laatste 2 jaar voor opname (behalve in situ kanker of basocellulaire kanker)
  • Hartfalen met ejectiefractie < 50%
  • Creatininemiewaarde > 150 µmol/L
  • Leverenzym > 3 N
  • Geconjugeerde bilirubinemie > 25 µmol/L
  • MDS komt voor bij patiënten met Fanconi-anemie of congenitale dyskeratose
  • Proliferatieve ziekte bij patiënten die niet in remissie zijn: witte bloedcellen (WBC) > 15 G/L of gebruik van continu cytotoxisch middel om WBC < 15 G/L te behouden
  • AML met merg- of perifere blastentelling hoger dan 10% na chemotherapie
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor het onderzoeksmiddel of decitabine of zijn metabolieten of formuleringshulpstoffen
  • Geen anticonceptie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASTX727-behandeling
Geneesmiddel: ASTX727
In aanmerking komende patiënt startte ASTX727 tussen 40 en 130 dagen na allogene stamceltransplantatie
Ander: Donorlymfocyteninfusies
Bij afwezigheid van eerdere graad 2-4 of chronische graft-versus-host-ziekte (GVHD), zal DLI op de eerste dag van ASTX727-cycli in toenemende doses worden toegediend
Andere namen:
  • DLI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS) één jaar na transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Maat voor de tijd waarin geen teken van progressie wordt gevonden
1 jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) één jaar na transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Tijdsmaat vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
1 jaar na transplantatie
Totale overleving (OS) twee jaar na transplantatie
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
Tijdsmaat vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar na transplantatie
Risicofactoren voor DFS, OS en non-relapse mortaliteit na 1 en 2 jaar
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
Statistische studie van cumulatieve incidentiecurven
1 en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Medewerkers

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie ROBIN, MD, Hôpital Saint Louis - Service hématologie-greffe
  • Hoofdonderzoeker: Pierre FENAUX, MD, Hôpital Saint Louis - Service hématologie séniors

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GFM-DACORAL-DLI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AML

Klinische onderzoeken op ASTX727

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren