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고위험 MDS 또는 AML 환자에서 동종 줄기 세포 이식 후 ASTX727 및 기증자 림프구 주입

2024년 4월 2일 업데이트: Groupe Francophone des Myelodysplasies

2상 전향적 연구 "GFM-DACORAL-DLI" ASTX727 및 매우 고위험 MDS 또는 AML 환자에서 동종 줄기 세포 이식 후 기증자 림프구 주입

고위험 MDS 또는 AML 환자에서 동종 줄기 세포 이식 후 후기 기증자 림프구 주입과 관련된 ASTX727의 조기 투여에 관한 연구

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

고위험 MDS 또는 AML 환자에서 동종 줄기 세포 이식 후 후기 기증자 림프구 주입과 관련된 ASTX727의 조기 투여에 대한 전향적 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • CHU d'Amiens Picardie - Site sud - Service hématologie clinique et thérapie cellulaire
      • Angers, 프랑스, 49933
        • CHU d'Angers - Service des maladies du sang
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • CHU Estaing - Service hématologie clinique et thérapie cellulaire
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU de Grenoble - Clinique Universitaire d'hématologie
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Hôpital Saint Eloi - Service hématologie clinique
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU Hôtel Dieu - Service hématologie clinique
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Service hématologie-greffe
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • CHU de Haut-Lévèque de Bordeaux - Service des maladies du sang
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69645
        • CH Lyon Sud - Servide Hématologie
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel - Département d'hématologie
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • IUCT Oncopole - Département d'hématologie - Service de greffe de cellules souches hématopoïétiques
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • CHU Brabois - Service hématologie clinique

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 환자
  • 다음과 같이 정의된 불리한 유전학을 가진 MDS 또는 AML:
  • 4개 이상의 세포유전학적 이상 또는
  • 3 세포유전학적 이상 및 TP53 또는 기타 불리한 돌연변이(ASXL1, RUNX1) 또는
  • 3 세포유전학적 이상 및 단염체 핵형 또는
  • EVI1과 관련된 돌연변이
  • AML 환자는 화학 요법을 받아야 합니다.
  • 화학 요법 후 MDS의 경우 < 20% 및 AML의 경우 < 10% 골수 모세포
  • MDS의 경우: 수정된 IPSS 불량 또는 매우 불량; AML의 경우: ELN 불리한 위험
  • 비증식성 질환
  • 기증자가 있습니다(HLA 일치 또는 불일치).
  • 50세 미만의 여성과 남성의 적절한 피임법. 피험자는 이식 후 최소 첫 6개월 동안, 전체 연구 약물 치료 기간 동안, 여성의 경우 최소 6개월, 남성의 경우 이식 후 3개월 동안 중단 없이 효과적인 피임을 사용하고 준수할 수 있어야 합니다. 연구 약물 요법의 마지막 용량.

제외 기준:

  • ECOG 3 이상
  • 포함 전 2년 미만의 암 또는 포함 전 마지막 2년 동안 차도에 있지 않은 암(원위치 암 또는 기저세포암 제외)
  • 박출률이 50% 미만인 심부전
  • 크레아티닌혈증 수준 > 150 µmol/L
  • 간 효소 > 3 N
  • 결합 빌리루빈혈증 > 25 µmol/L
  • Fanconi 빈혈 또는 선천성 각화이상증 환자에서 발생하는 MDS
  • 차도가 없는 환자의 증식성 질환: 백혈구(WBC) > 15 G/L 또는 WBC < 15 G/L를 유지하기 위한 지속적인 세포 독성 사용
  • 화학 요법 후 골수 또는 말초 모세포 수가 10% 이상인 AML
  • 연구용 제제 또는 데시타빈 또는 그 대사산물 또는 제제 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
  • 피임 없음
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ASTX727 치료
의약품: ASTX727
적격 환자는 동종 줄기 세포 이식 후 40~130일 사이에 ASTX727을 시작했습니다.
다른: 기증자 림프구 주입
이전 등급 2-4 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD)이 없는 경우, DLI는 ASTX727 주기의 첫 번째 날에 증가하는 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • DLI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 1년에 무질병 생존(DFS)
기간: 이식 후 1년
진행의 징후가 발견되지 않는 시간 측정
이식 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 1년 후 전체 생존(OS)
기간: 이식 후 1년
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 측정
이식 후 1년
이식 후 2년의 전체 생존(OS)
기간: 이식 후 2년
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 측정
이식 후 2년
DFS, OS 및 1년 및 2년의 비재발 사망률에 대한 위험 인자
기간: 1년 2년
누적 입사 곡선의 통계적 연구
1년 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Francophone des Myelodysplasies

협력자

Astex Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Marie ROBIN, MD, Hôpital Saint Louis - Service hématologie-greffe
  • 수석 연구원: Pierre FENAUX, MD, Hôpital Saint Louis - Service hématologie séniors

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 22일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GFM-DACORAL-DLI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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