Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASTX727 og donorlymfocytinfusioner efter allogen stamcelletransplantation hos patienter med meget høj risiko MDS eller AML

9. maj 2025 opdateret af: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Et fase II prospektivt studie "GFM-DACORAL-DLI" ASTX727 og donorlymfocytinfusioner efter allogen stamcelletransplantation hos patienter med meget høj risiko MDS eller AML

Undersøgelse af tidlig administration af ASTX727 forbundet med sene donorlymfocytinfusioner efter allogen stamcelletransplantation hos patienter med meget høj risiko MDS eller AML

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv undersøgelse af tidlig administration af ASTX727 forbundet med sene donorlymfocytinfusioner efter allogen stamcelletransplantation hos patienter med meget høj risiko MDS eller AML

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU d'Amiens Picardie - Site sud - Service hématologie clinique et thérapie cellulaire
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU D'ANGERS - Service des Maladies du Sang
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU Estaing - Service hématologie clinique et thérapie cellulaire
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble - Clinique Universitaire d'hématologie
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital Saint Eloi - Service hématologie clinique
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Hôtel Dieu - Service hématologie clinique
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Service hématologie-greffe
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU de Haut-Lévèque de Bordeaux - Service des maladies du sang
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69645
        • CH Lyon Sud - Servide Hématologie
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel - Département d'hématologie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • IUCT Oncopole - Département d'hématologie - Service de greffe de cellules souches hématopoïétiques
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU Brabois - Service hématologie clinique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 70 år
  • MDS eller AML med ugunstig genetik defineret som følger:
  • 4 eller flere cytogenetiske abnormiteter eller
  • 3 cytogenetiske abnormiteter og TP53 eller andre ugunstige mutationer (ASXL1, RUNX1) eller
  • 3 cytogenetiske abnormiteter og monosomal karyotype eller
  • mutationer, der involverer EVI1
  • AML-patienter skulle have modtaget kemoterapi
  • Marrow blast < 20 % for MDS og < 10 % for AML efter kemoterapi
  • For MDS: Revideret IPSS dårlig eller meget dårlig; For AML: ELN negativ risiko
  • Ikke-proliferativ sygdom
  • En donor er tilgængelig (HLA-matchet eller mismatchet)
  • Tilstrækkelig prævention til kvinder < 50 år og til mænd. Forsøgspersonerne skal acceptere at bruge og være i stand til at overholde effektiv prævention uden afbrydelse, mindst de første seks måneder efter transplantationen, under hele varigheden af ​​studiets lægemiddelbehandling og i mindst 6 måneder for kvinder og 3 måneder for mænd efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG 3 eller mere
  • Kræft mindre end 2 år før inklusion eller cancer ikke i remission de sidste 2 år før inklusion (undtagen in situ cancer eller basocellulær cancer)
  • Hjertesvigt med ejektionsfraktion < 50 %
  • Kreatininæminiveau > 150 µmol/L
  • Leverenzym > 3 N
  • Konjugeret bilirubinæmi > 25 µmol/L
  • MDS, der forekommer hos patienter med Fanconi-anæmi eller medfødt dyseratose
  • Proliferativ sygdom hos patienter, der ikke er i remission: hvide blodlegemer (WBC) > 15 G/L eller brug af kontinuerlig cytotoksisk for at opretholde WBC < 15 G/L
  • AML med marv eller perifert blasttal højere end 10 % efter kemoterapi
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for forsøgsmidlet eller decitabin eller dets metabolitter eller formuleringshjælpestoffer
  • Ingen prævention
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASTX727 behandling
Medicin: ASTX727
Kvalificeret patient startede ASTX727 mellem 40 og 130 dage efter allogen stamcelletransplantation
Andet: Donorlymfocytinfusioner
I fravær af tidligere grad 2-4 eller kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD), vil DLI blive administreret i stigende doser den første dag af ASTX727-cyklusser
Andre navne:
  • DLI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS) et år efter transplantation
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Mål for tid, hvor der ikke findes tegn på progression
1 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) et år efter transplantation
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Mål for tiden fra randomisering til død uanset årsag
1 år efter transplantation
Samlet overlevelse (OS) to år efter transplantation
Tidsramme: 2 år efter transplantation
Mål for tiden fra randomisering til død uanset årsag
2 år efter transplantation
Risikofaktorer for DFS, OS og ikke-tilbagefaldsdødelighed ved 1 og 2 år
Tidsramme: 1 og 2 år
Statistisk undersøgelse af kumulative incidenskurver
1 og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Samarbejdspartnere

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie ROBIN, MD, Hôpital Saint Louis - Service hématologie-greffe
  • Ledende efterforsker: Pierre FENAUX, MD, Hôpital Saint Louis - Service hématologie séniors

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFM-DACORAL-DLI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AML

Kliniske forsøg med ASTX727

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner