ASTX727 et perfusions de lymphocytes de donneur après une allogreffe de cellules souches chez des patients atteints de SMD ou de LAM à très haut risque
9 mai 2025 mis à jour par: Groupe Francophone des Myelodysplasies
Une étude prospective de phase II "GFM-DACORAL-DLI" ASTX727 et perfusions de lymphocytes de donneurs après une allogreffe de cellules souches chez des patients atteints de SMD ou de LAM à très haut risque
Étude de l'administration précoce d'ASTX727 associée à des perfusions tardives de lymphocytes de donneur après une allogreffe de cellules souches chez des patients atteints de SMD ou de LAM à très haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective de l'administration précoce d'ASTX727 associée à des perfusions tardives de lymphocytes de donneur après une allogreffe de cellules souches chez des patients atteints de SMD ou de LAM à très haut risque
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- CHU d'Amiens Picardie - Site sud - Service hématologie clinique et thérapie cellulaire
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Angers, France, 49933
- CHU d'Angers - Service des Maladies du sang
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- CHU Estaing - Service hématologie clinique et thérapie cellulaire
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Grenoble, France, 38043
- CHU de Grenoble - Clinique Universitaire d'hématologie
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Montpellier, France, 34295
- Hôpital Saint Eloi - Service hématologie clinique
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Nantes, France, 44093
- CHU Hôtel Dieu - Service hématologie clinique
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Paris, France, 75010
- Hôpital Saint Louis - Service hématologie-greffe
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Pessac, France, 33604
- CHU de Haut-Lévèque de Bordeaux - Service des maladies du sang
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Pierre-Bénite, France, 69645
- CH Lyon Sud - Servide Hématologie
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Rouen, France, 76038
- Centre Henri Becquerel - Département d'hématologie
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Toulouse, France, 31059
- IUCT Oncopole - Département d'hématologie - Service de greffe de cellules souches hématopoïétiques
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
- CHU Brabois - Service hématologie clinique
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 70 ans
- MDS ou AML avec une génétique défavorable définie comme suit :
- 4 anomalies cytogénétiques ou plus ou
- 3 anomalies cytogénétiques et TP53 ou autres mutations défavorables (ASXL1, RUNX1) ou
- 3 anomalies cytogénétiques et caryotype monosomique ou
- mutations impliquant EVI1
- Les patients atteints de LAM doivent avoir reçu une chimiothérapie
- Explosion médullaire < 20 % pour le SMD et < 10 % pour la LMA après la chimiothérapie
- Pour MDS : IPSS révisé médiocre ou très médiocre ; Pour AML : risque indésirable ELN
- Maladie non proliférative
- Un donneur est disponible (HLA compatible ou non compatible)
- Contraception adéquate chez les femmes < 50 ans et chez les hommes. Les sujets doivent accepter d'utiliser et être en mesure de se conformer à une contraception efficace sans interruption, au moins les six premiers mois après la greffe, pendant toute la durée du traitement médicamenteux à l'étude et pendant au moins 6 mois pour les femmes et 3 mois pour les hommes après la dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude.
Critère d'exclusion:
- ECOG 3 ou plus
- Cancer de moins de 2 ans avant l'inclusion ou cancer non en rémission depuis les 2 dernières années avant l'inclusion (sauf cancer in situ ou cancer basocellulaire)
- Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection < 50 %
- Taux de créatininémie > 150 µmol/L
- Enzyme hépatique > 3 N
- Bilirubinémie conjuguée > 25 µmol/L
- SMD survenant chez des patients atteints d'anémie de Fanconi ou de dyskératose congénitale
- Maladie proliférative chez les patients non en rémission : globules blancs (GB) > 15 G/L ou utilisation de cytotoxiques continus pour maintenir les globules blancs < 15 G/L
- LAM avec moelle ou nombre de blastes périphériques supérieur à 10 % après chimiothérapie
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'agent expérimental ou à la décitabine ou à ses métabolites ou excipients de formulation
- Pas de contraception
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement ASTX727
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Le patient éligible a commencé ASTX727 entre 40 et 130 jours après la greffe allogénique de cellules souches
En l'absence de grade 2-4 antérieur ou de maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVHD), le DLI sera administré à des doses croissantes le premier jour des cycles ASTX727
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie (DFS) à un an après la greffe
Délai: 1 an après la greffe
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Mesure du temps pendant lequel aucun signe de progression n'est constaté
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1 an après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG) à un an après la greffe
Délai: 1 an après la greffe
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Mesure du temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
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1 an après la greffe
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Survie globale (SG) à deux ans après la greffe
Délai: 2 ans après la greffe
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Mesure du temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
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2 ans après la greffe
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Facteurs de risque de SSM, de SG et de mortalité sans rechute à 1 et 2 ans
Délai: 1 et 2 ans
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Etude statistique des courbes d'incidence cumulées
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1 et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie ROBIN, MD, Hôpital Saint Louis - Service hématologie-greffe
- Chercheur principal: Pierre FENAUX, MD, Hôpital Saint Louis - Service Hématologie séniors
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2021
Première publication (Réel)
23 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GFM-DACORAL-DLI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .