Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ASTX727 és donor limfocita infúziók allogén őssejt transzplantáció után nagyon magas kockázatú MDS vagy AML betegeknél

2024. április 2. frissítette: Groupe Francophone des Myelodysplasies

II. fázisú prospektív vizsgálat "GFM-DACORAL-DLI" ASTX727 és donor limfocita infúziók allogén őssejt transzplantáció után nagyon magas kockázatú MDS vagy AML betegeknél

Az ASTX727 korai beadásának vizsgálata a késői donor limfocita infúzióval összefüggésben allogén őssejt-transzplantáció után nagyon magas kockázatú MDS vagy AML betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ASTX727 korai beadásának prospektív vizsgálata a késői donor limfocita infúziókkal összefüggésben allogén őssejt-transzplantáció után nagyon magas kockázatú MDS vagy AML betegeknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • CHU d'Amiens Picardie - Site sud - Service hématologie clinique et thérapie cellulaire
      • Angers, Franciaország, 49933
        • CHU d'Angers - Service des maladies du sang
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • CHU Estaing - Service hématologie clinique et thérapie cellulaire
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHU de Grenoble - Clinique Universitaire d'hématologie
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Hôpital Saint Eloi - Service hématologie clinique
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU Hôtel Dieu - Service hématologie clinique
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Service hématologie-greffe
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • CHU de Haut-Lévèque de Bordeaux - Service des maladies du sang
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69645
        • CH Lyon Sud - Servide Hématologie
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquerel - Département d'hématologie
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • IUCT Oncopole - Département d'hématologie - Service de greffe de cellules souches hématopoïétiques
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
        • CHU Brabois - Service hématologie clinique

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti betegek
  • Kedvezőtlen genetikával rendelkező MDS vagy AML a következőképpen definiálva:
  • 4 vagy több citogenetikai eltérés ill
  • 3 citogenetikai rendellenesség és TP53 vagy egyéb kedvezőtlen mutációk (ASXL1, RUNX1) ill.
  • 3 citogenetikai eltérések és monoszomális kariotípus ill
  • az EVI1-et érintő mutációk
  • Az AML-ben szenvedő betegeknek kemoterápiát kellett volna kapniuk
  • Velői blast < 20% MDS és < 10% AML esetén kemoterápia után
  • MDS esetén: A felülvizsgált IPSS gyenge vagy nagyon gyenge; AML esetén: ELN káros kockázat
  • Nem proliferatív betegség
  • Rendelkezésre áll donor (HLA egyező vagy nem megfelelő)
  • Megfelelő fogamzásgátlás 50 év alatti nőknél és férfiaknál. Az alanyoknak bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás megszakítás nélküli használatába, és be kell tartaniuk azt, legalább a transzplantációt követő első hat hónapban, a vizsgált gyógyszeres terápia teljes időtartama alatt, és legalább 6 hónapig nők esetében és 3 hónapig férfiak esetében. a vizsgált gyógyszeres terápia utolsó adagja.

Kizárási kritériumok:

  • ECOG 3 vagy több
  • Rák a felvétel előtt 2 évnél kevesebb, vagy a felvétel előtti utolsó 2 évben nem remisszióban lévő rák (kivéve az in situ rák vagy az alapsejtes rák)
  • Szívelégtelenség <50% ejekciós frakcióval
  • A kreatininaemia szintje > 150 µmol/L
  • Májenzim > 3 N
  • Konjugált bilirubinémia > 25 µmol/L
  • Fanconi-vérszegénységben vagy veleszületett dyskeratosisban szenvedő betegeknél előforduló MDS
  • Proliferatív betegség nem remisszióban lévő betegeknél: fehérvérsejt (WBC) > 15 G/L vagy folyamatos citotoxikus szer alkalmazása a fehérvérsejt 15 G/l alatti szinten tartására
  • AML kemoterápia után 10%-nál magasabb csontvelői vagy perifériás blasztszámmal
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált szerrel vagy decitabinnal vagy metabolitjaival vagy segédanyagaival szemben
  • Nincs fogamzásgátlás
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ASTX727 kezelés
Drog: ASTX727
A jogosult beteg 40 és 130 nappal az allogén őssejt-transzplantáció után kezdte el az ASTX727 kezelést
Egyéb: Donor limfocita infúziók
Korábbi 2-4. fokozatú vagy krónikus graft-versus-host betegség (GVHD) hiányában a DLI-t növekvő dózisokban adják be az ASTX727 ciklusok első napján.
Más nevek:
  • DLI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS) egy évvel a transzplantáció után
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
Annak az időnek a mértéke, amely alatt nem észlelhető a progresszió jele
1 évvel az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) a transzplantáció után egy évvel
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő mérése
1 évvel az átültetés után
Teljes túlélés (OS) két évvel a transzplantáció után
Időkeret: 2 évvel az átültetés után
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő mérése
2 évvel az átültetés után
A DFS, az OS és a nem relapszusos mortalitás kockázati tényezői 1 és 2 éves korban
Időkeret: 1 és 2 év
Kumulatív előfordulási görbék statisztikai vizsgálata
1 és 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Együttműködők

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie ROBIN, MD, Hôpital Saint Louis - Service hématologie-greffe
  • Kutatásvezető: Pierre FENAUX, MD, Hôpital Saint Louis - Service hématologie séniors

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GFM-DACORAL-DLI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AML

Klinikai vizsgálatok a ASTX727

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel