ASTX727 és donor limfocita infúziók allogén őssejt transzplantáció után nagyon magas kockázatú MDS vagy AML betegeknél
2025. május 9. frissítette: Groupe Francophone des Myelodysplasies
II. fázisú prospektív vizsgálat "GFM-DACORAL-DLI" ASTX727 és donor limfocita infúziók allogén őssejt transzplantáció után nagyon magas kockázatú MDS vagy AML betegeknél
Az ASTX727 korai beadásának vizsgálata a késői donor limfocita infúzióval összefüggésben allogén őssejt-transzplantáció után nagyon magas kockázatú MDS vagy AML betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ASTX727 korai beadásának prospektív vizsgálata a késői donor limfocita infúziókkal összefüggésben allogén őssejt-transzplantáció után nagyon magas kockázatú MDS vagy AML betegeknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU d'Amiens Picardie - Site sud - Service hématologie clinique et thérapie cellulaire
-
Angers, Franciaország, 49933
- CHU d'Angers - Service des Maladies du sang
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- CHU Estaing - Service hématologie clinique et thérapie cellulaire
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- CHU de Grenoble - Clinique Universitaire d'hématologie
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Hôpital Saint Eloi - Service hématologie clinique
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU Hôtel Dieu - Service hématologie clinique
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hôpital Saint Louis - Service hématologie-greffe
-
Pessac, Franciaország, 33604
- CHU de Haut-Lévèque de Bordeaux - Service des maladies du sang
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69645
- CH Lyon Sud - Servide Hématologie
-
Rouen, Franciaország, 76038
- Centre Henri Becquerel - Département d'hématologie
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- IUCT Oncopole - Département d'hématologie - Service de greffe de cellules souches hématopoïétiques
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
- CHU Brabois - Service hématologie clinique
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti betegek
- Kedvezőtlen genetikával rendelkező MDS vagy AML a következőképpen definiálva:
- 4 vagy több citogenetikai eltérés ill
- 3 citogenetikai rendellenesség és TP53 vagy egyéb kedvezőtlen mutációk (ASXL1, RUNX1) ill.
- 3 citogenetikai eltérések és monoszomális kariotípus ill
- az EVI1-et érintő mutációk
- Az AML-ben szenvedő betegeknek kemoterápiát kellett volna kapniuk
- Velői blast < 20% MDS és < 10% AML esetén kemoterápia után
- MDS esetén: A felülvizsgált IPSS gyenge vagy nagyon gyenge; AML esetén: ELN káros kockázat
- Nem proliferatív betegség
- Rendelkezésre áll donor (HLA egyező vagy nem megfelelő)
- Megfelelő fogamzásgátlás 50 év alatti nőknél és férfiaknál. Az alanyoknak bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás megszakítás nélküli használatába, és be kell tartaniuk azt, legalább a transzplantációt követő első hat hónapban, a vizsgált gyógyszeres terápia teljes időtartama alatt, és legalább 6 hónapig nők esetében és 3 hónapig férfiak esetében. a vizsgált gyógyszeres terápia utolsó adagja.
Kizárási kritériumok:
- ECOG 3 vagy több
- Rák a felvétel előtt 2 évnél kevesebb, vagy a felvétel előtti utolsó 2 évben nem remisszióban lévő rák (kivéve az in situ rák vagy az alapsejtes rák)
- Szívelégtelenség <50% ejekciós frakcióval
- A kreatininaemia szintje > 150 µmol/L
- Májenzim > 3 N
- Konjugált bilirubinémia > 25 µmol/L
- Fanconi-vérszegénységben vagy veleszületett dyskeratosisban szenvedő betegeknél előforduló MDS
- Proliferatív betegség nem remisszióban lévő betegeknél: fehérvérsejt (WBC) > 15 G/L vagy folyamatos citotoxikus szer alkalmazása a fehérvérsejt 15 G/l alatti szinten tartására
- AML kemoterápia után 10%-nál magasabb csontvelői vagy perifériás blasztszámmal
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált szerrel vagy decitabinnal vagy metabolitjaival vagy segédanyagaival szemben
- Nincs fogamzásgátlás
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASTX727 kezelés
|
A jogosult beteg 40 és 130 nappal az allogén őssejt-transzplantáció után kezdte el az ASTX727 kezelést
Korábbi 2-4. fokozatú vagy krónikus graft-versus-host betegség (GVHD) hiányában a DLI-t növekvő dózisokban adják be az ASTX727 ciklusok első napján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés (DFS) egy évvel a transzplantáció után
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
|
Annak az időnek a mértéke, amely alatt nem észlelhető a progresszió jele
|
1 évvel az átültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS) a transzplantáció után egy évvel
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
|
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő mérése
|
1 évvel az átültetés után
|
|
Teljes túlélés (OS) két évvel a transzplantáció után
Időkeret: 2 évvel az átültetés után
|
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő mérése
|
2 évvel az átültetés után
|
|
A DFS, az OS és a nem relapszusos mortalitás kockázati tényezői 1 és 2 éves korban
Időkeret: 1 és 2 év
|
Kumulatív előfordulási görbék statisztikai vizsgálata
|
1 és 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie ROBIN, MD, Hôpital Saint Louis - Service hématologie-greffe
- Kutatásvezető: Pierre FENAUX, MD, Hôpital Saint Louis - Service Hématologie séniors
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GFM-DACORAL-DLI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .