Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASTX727 a infuze dárcovských lymfocytů po alogenní transplantaci kmenových buněk u pacientů s velmi vysokým rizikem MDS nebo AML

9. května 2025 aktualizováno: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Prospektivní studie fáze II „GFM-DACORAL-DLI“ ASTX727 a infuze dárcovských lymfocytů po alogenní transplantaci kmenových buněk u pacientů s velmi vysokým rizikem MDS nebo AML

Studie časného podávání ASTX727 spojeného s pozdními infuzemi dárcovských lymfocytů po alogenní transplantaci kmenových buněk u pacientů s velmi vysokým rizikem MDS nebo AML

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní studie časného podávání ASTX727 spojeného s pozdními infuzemi dárcovských lymfocytů po alogenní transplantaci kmenových buněk u pacientů s velmi vysokým rizikem MDS nebo AML

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU d'Amiens Picardie - Site sud - Service hématologie clinique et thérapie cellulaire
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU D'ANGERS - Service des Maladies du Sang
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU Estaing - Service hématologie clinique et thérapie cellulaire
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble - Clinique Universitaire d'hématologie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hôpital Saint Eloi - Service hématologie clinique
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Hôtel Dieu - Service hématologie clinique
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Service hématologie-greffe
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU de Haut-Lévèque de Bordeaux - Service des maladies du sang
      • Pierre-Bénite, Francie, 69645
        • CH Lyon Sud - Servide Hématologie
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel - Département d'hématologie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • IUCT Oncopole - Département d'hématologie - Service de greffe de cellules souches hématopoïétiques
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • CHU Brabois - Service hématologie clinique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 70 let
  • MDS nebo AML s nepříznivou genetikou definovanou takto:
  • 4 a více cytogenetických abnormalit popř
  • 3 cytogenetické abnormality a TP53 nebo jiné nepříznivé mutace (ASXL1, RUNX1) popř.
  • 3 cytogenetické abnormality a monosomální karyotyp popř
  • mutace zahrnující EVI1
  • Pacienti s AML by měli podstoupit chemoterapii
  • Výskyt dřeně < 20 % pro MDS a < 10 % pro AML po chemoterapii
  • Pro MDS: Revidovaný IPSS špatný nebo velmi špatný; Pro AML: ELN nežádoucí riziko
  • Neproliferativní onemocnění
  • Je k dispozici dárce (HLA se shoduje nebo neodpovídá)
  • Adekvátní antikoncepce u žen < 50 let au mužů. Subjekty musí souhlasit s tím, že budou používat účinnou antikoncepci bez přerušení a být schopny ji dodržovat, alespoň prvních šest měsíců po transplantaci, po celou dobu trvání léčby studovaným lékem a po dobu alespoň 6 měsíců u žen a 3 měsíců u mužů po transplantaci. poslední dávka studované lékové terapie.

Kritéria vyloučení:

  • ECOG 3 nebo více
  • Rakovina méně než 2 roky před zařazením nebo rakovina, která není v remisi poslední 2 roky před zařazením (kromě rakoviny in situ nebo bazocelulární rakoviny)
  • Srdeční selhání s ejekční frakcí < 50 %
  • Hladina kreatininémie > 150 µmol/l
  • Jaterní enzym > 3 N
  • Konjugovaná bilirubinémie > 25 µmol/l
  • MDS vyskytující se u pacientů s Fanconiho anémií nebo vrozenou dyskeratózou
  • Proliferativní onemocnění u pacientů, kteří nejsou v remisi: Bílé krvinky (WBC) > 15 G/L nebo použití kontinuálního cytotoxického přípravku k udržení WBC < 15 G/L
  • AML s počtem blastů v kostní dřeni nebo periferních blastech vyšším než 10 % po chemoterapii
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na zkoumanou látku nebo decitabin nebo jeho metabolity nebo pomocné látky
  • Žádná antikoncepce
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření ASTX727
Lék: ASTX727
Způsobilý pacient začal s ASTX727 mezi 40 a 130 dny po alogenní transplantaci kmenových buněk
Jiný: Infuze dárcovských lymfocytů
Při absenci předchozího stupně 2-4 nebo chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) bude DLI podáván ve zvyšujících se dávkách první den cyklů ASTX727
Ostatní jména:
  • DLI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS) jeden rok po transplantaci
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Časová míra, během které nejsou nalezeny žádné známky progrese
1 rok po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) jeden rok po transplantaci
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Měřítko času od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
1 rok po transplantaci
Celkové přežití (OS) dva roky po transplantaci
Časové okno: 2 roky po transplantaci
Měřítko času od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
2 roky po transplantaci
Rizikové faktory pro DFS, OS a mortalitu bez relapsu po 1 a 2 letech
Časové okno: 1 a 2 roky
Statistická studie křivek kumulativní incidence
1 a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Spolupracovníci

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie ROBIN, MD, Hôpital Saint Louis - Service hématologie-greffe
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre FENAUX, MD, Hôpital Saint Louis - Service hématologie séniors

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GFM-DACORAL-DLI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AML

Klinické studie na ASTX727

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit