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ASTX727 und Infusionen von Spenderlymphozyten nach allogener Stammzelltransplantation bei MDS- oder AML-Patienten mit sehr hohem Risiko

2. April 2024 aktualisiert von: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Eine prospektive Phase-II-Studie „GFM-DACORAL-DLI“ ASTX727 und Spender-Lymphozyten-Infusionen nach allogener Stammzelltransplantation bei MDS- oder AML-Patienten mit sehr hohem Risiko

Studie zur frühen Verabreichung von ASTX727 in Verbindung mit späten Spender-Lymphozyten-Infusionen nach allogener Stammzelltransplantation bei MDS- oder AML-Patienten mit sehr hohem Risiko

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Studie zur frühen Verabreichung von ASTX727 in Verbindung mit späten Spender-Lymphozyten-Infusionen nach allogener Stammzelltransplantation bei MDS- oder AML-Patienten mit sehr hohem Risiko

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU d'Amiens Picardie - Site sud - Service hématologie clinique et thérapie cellulaire
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU d'Angers - Service des maladies du sang
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU Estaing - Service hématologie clinique et thérapie cellulaire
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble - Clinique Universitaire d'hématologie
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Saint Eloi - Service hématologie clinique
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Hôtel Dieu - Service hématologie clinique
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Service hématologie-greffe
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU de Haut-Lévèque de Bordeaux - Service des maladies du sang
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69645
        • CH Lyon Sud - Servide Hématologie
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel - Département d'hématologie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • IUCT Oncopole - Département d'hématologie - Service de greffe de cellules souches hématopoïétiques
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Brabois - Service hématologie clinique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • MDS oder AML mit ungünstiger Genetik, definiert wie folgt:
  • 4 oder mehr zytogenetische Anomalien oder
  • 3 zytogenetische Anomalien und TP53 oder andere ungünstige Mutationen (ASXL1, RUNX1) oder
  • 3 zytogenetische Anomalien und monosomaler Karyotyp oder
  • Mutationen mit EVI1
  • AML-Patienten sollten eine Chemotherapie erhalten haben
  • Markblasten < 20 % bei MDS und < 10 % bei AML nach Chemotherapie
  • Für MDS: Überarbeitetes IPSS schlecht oder sehr schlecht; Für AML: ELN nachteiliges Risiko
  • Nicht-proliferative Krankheit
  • Ein Spender ist verfügbar (HLA-matched oder mismatched)
  • Angemessene Empfängnisverhütung bei Frauen < 50 Jahren und bei Männern. Die Probanden müssen zustimmen, eine wirksame Verhütung ohne Unterbrechung mindestens in den ersten sechs Monaten nach der Transplantation während der gesamten Dauer der Studienmedikamententherapie und für mindestens 6 Monate für Frauen und 3 Monate für Männer danach zu verwenden und einhalten zu können die letzte Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  • ECOG 3 oder mehr
  • Krebs weniger als 2 Jahre vor Einschluss oder Krebs in den letzten 2 Jahren vor Einschluss nicht in Remission (ausgenommen In-situ-Krebs oder basozellulärer Krebs)
  • Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion < 50 %
  • Kreatininämiespiegel > 150 µmol/l
  • Leberenzym > 3 N
  • Konjugierte Bilirubinämie > 25 µmol/l
  • MDS, das bei Patienten mit Fanconi-Anämie oder angeborener Dyskeratose auftritt
  • Proliferative Erkrankung bei Patienten ohne Remission: Weiße Blutkörperchen (WBC) > 15 G/L oder kontinuierliche zytotoxische Behandlung, um WBC < 15 G/L zu halten
  • AML mit Knochenmark oder peripherer Blastenzahl von mehr als 10 % nach Chemotherapie
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder Decitabin oder seine Metaboliten oder Formulierungshilfsstoffe
  • Keine Verhütung
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASTX727-Behandlung
Arzneimittel: ASTX727
Geeignete Patienten begannen mit ASTX727 zwischen 40 und 130 Tagen nach der allogenen Stammzelltransplantation
Sonstiges: Spender-Lymphozyten-Infusionen
In Abwesenheit einer früheren Grad 2-4 oder chronischen Graft-versus-Host-Disease (GVHD) wird DLI am ersten Tag der ASTX727-Zyklen in steigenden Dosen verabreicht
Andere Namen:
  • DLI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS) ein Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Maß für die Zeit, während der kein Anzeichen einer Progression gefunden wird
1 Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) ein Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Maß für die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
1 Jahr nach der Transplantation
Gesamtüberleben (OS) zwei Jahre nach der Transplantation
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Maß für die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
2 Jahre nach der Transplantation
Risikofaktoren für DFS, OS und Mortalität ohne Rückfall nach 1 und 2 Jahren
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Statistische Untersuchung kumulativer Inzidenzkurven
1 und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Mitarbeiter

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie ROBIN, MD, Hôpital Saint Louis - Service hématologie-greffe
  • Hauptermittler: Pierre FENAUX, MD, Hôpital Saint Louis - Service hématologie séniors

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFM-DACORAL-DLI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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