极高危 MDS 或 AML 患者同种异体干细胞移植后的 ASTX727 和供体淋巴细胞输注
2025年5月9日 更新者：Groupe Francophone des Myelodysplasies
II 期前瞻性研究“GFM-DACORAL-DLI”ASTX727 和供体淋巴细胞输注在极高风险 MDS 或 AML 患者的同种异体干细胞移植后
在非常高风险的 MDS 或 AML 患者中进行同种异体干细胞移植后与晚期供体淋巴细胞输注相关的早期 ASTX727 给药研究
研究概览
详细说明
极高危 MDS 或 AML 患者异基因干细胞移植后早期给予 ASTX727 与晚期供体淋巴细胞输注相关的前瞻性研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amiens、法国、80054
- CHU d'Amiens Picardie - Site sud - Service hématologie clinique et thérapie cellulaire
-
Angers、法国、49933
- CHU d'Angers - Service des Maladies du sang
-
Clermont-Ferrand、法国、63000
- CHU Estaing - Service hématologie clinique et thérapie cellulaire
-
Grenoble、法国、38043
- CHU de Grenoble - Clinique Universitaire d'hématologie
-
Montpellier、法国、34295
- Hôpital Saint Eloi - Service hématologie clinique
-
Nantes、法国、44093
- CHU Hôtel Dieu - Service hématologie clinique
-
Paris、法国、75010
- Hôpital Saint Louis - Service hématologie-greffe
-
Pessac、法国、33604
- CHU de Haut-Lévèque de Bordeaux - Service des maladies du sang
-
Pierre-Bénite、法国、69645
- CH Lyon Sud - Servide Hématologie
-
Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel - Département d'hématologie
-
Toulouse、法国、31059
- IUCT Oncopole - Département d'hématologie - Service de greffe de cellules souches hématopoïétiques
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
- CHU Brabois - Service hématologie clinique
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至70岁的患者
- 具有不利遗传学的 MDS 或 AML 定义如下：
- 4个或更多细胞遗传学异常或
- 3 细胞遗传学异常和 TP53 或其他不利突变（ASXL1、RUNX1）或
- 3 细胞遗传学异常和单体核型或
- 涉及 EVI1 的突变
- AML患者应该接受化疗
- MDS 的骨髓原始细胞 < 20%，化疗后 AML 的骨髓原始细胞 < 10%
- 对于 MDS：修订后的 IPSS 差或非常差；对于 AML：ELN 不利风险
- 非增殖性疾病
- 有供体（HLA 匹配或不匹配）
- 50 岁以下女性和男性的充分避孕。 受试者必须同意使用并能够不间断地遵守有效避孕措施，至少在移植后的前六个月，在整个研究药物治疗期间，女性至少 6 个月，男性至少 3 个月研究药物治疗的最后一剂。
排除标准：
- ECOG 3 或以上
- 入组前不到 2 年的癌症或入组前最后 2 年未缓解的癌症（原位癌或碱性细胞癌除外）
- 射血分数 < 50% 的心力衰竭
- 肌酐水平 > 150 µmol/L
- 肝酶 > 3 N
- 结合胆红素血症 > 25 µmol/L
- 范可尼贫血或先天性角化不良患者发生 MDS
- 未缓解患者的增殖性疾病：白细胞 (WBC) > 15 G/L 或使用连续细胞毒性药物维持 WBC < 15 G/L
- 化疗后骨髓或外周原始细胞计数高于 10% 的 AML
- 已知对研究药物或地西他滨或其代谢物或制剂赋形剂过敏或超敏反应
- 没有避孕
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ASTX727处理
|
符合条件的患者在同种异体干细胞移植后 40 至 130 天开始使用 ASTX727
在没有先前的 2-4 级或慢性移植物抗宿主病 (GVHD) 的情况下，DLI 将在 ASTX727 周期的第一天以增加的剂量给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
移植后一年的无病生存期 (DFS)
大体时间：移植后1年
|
未发现进展迹象的时间测量
|
移植后1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
移植后一年的总生存期 (OS)
大体时间：移植后1年
|
测量从随机化到任何原因死亡的时间
|
移植后1年
|
|
移植后两年的总生存期 (OS)
大体时间：移植后2年
|
测量从随机化到任何原因死亡的时间
|
移植后2年
|
|
1 年和 2 年 DFS、OS 和非复发死亡率的危险因素
大体时间：1 年和 2 年
|
累积发生率曲线的统计研究
|
1 年和 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marie ROBIN, MD、Hôpital Saint Louis - Service hématologie-greffe
- 首席研究员：Pierre FENAUX, MD、Hôpital Saint Louis - Service Hématologie séniors
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月22日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (实际的)
2025年4月22日
研究注册日期
首次提交
2021年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月22日
首次发布 (实际的)
2021年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月9日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GFM-DACORAL-DLI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.