ASTX727 e infusiones de linfocitos de donantes después de un trasplante alogénico de células madre en pacientes con MDS o AML de muy alto riesgo
9 de mayo de 2025 actualizado por: Groupe Francophone des Myelodysplasies
Un estudio prospectivo de fase II "GFM-DACORAL-DLI" ASTX727 e infusiones de linfocitos de donantes después del trasplante alogénico de células madre en pacientes con MDS o AML de muy alto riesgo
Estudio de la administración temprana de ASTX727 asociada con infusiones tardías de linfocitos de donantes después del trasplante alogénico de células madre en pacientes con SMD o LMA de muy alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo de la administración temprana de ASTX727 asociada con infusiones tardías de linfocitos de donantes después de un trasplante alogénico de células madre en pacientes con SMD o LMA de muy alto riesgo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU d'Amiens Picardie - Site sud - Service hématologie clinique et thérapie cellulaire
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Angers, Francia, 49933
- CHU d'Angers - Service des Maladies du sang
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU Estaing - Service hématologie clinique et thérapie cellulaire
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble - Clinique Universitaire d'hématologie
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Montpellier, Francia, 34295
- Hôpital Saint Eloi - Service hématologie clinique
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Hôtel Dieu - Service hématologie clinique
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint Louis - Service hématologie-greffe
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Pessac, Francia, 33604
- CHU de Haut-Lévèque de Bordeaux - Service des maladies du sang
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Pierre-Bénite, Francia, 69645
- CH Lyon Sud - Servide Hématologie
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel - Département d'hématologie
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Toulouse, Francia, 31059
- IUCT Oncopole - Département d'hématologie - Service de greffe de cellules souches hématopoïétiques
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- CHU Brabois - Service hématologie clinique
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años
- MDS o AML con genética desfavorable definidos de la siguiente manera:
- 4 o más anomalías citogenéticas o
- 3 anomalías citogenéticas y TP53 u otras mutaciones desfavorables (ASXL1, RUNX1) o
- 3 anomalías citogenéticas y cariotipo monosómico o
- mutaciones que involucran EVI1
- Los pacientes con AML deberían haber recibido quimioterapia.
- Explosión medular < 20 % para MDS y < 10 % para AML después de la quimioterapia
- Para MDS: IPSS revisado deficiente o muy deficiente; Para AML: riesgo adverso ELN
- Enfermedad no proliferativa
- Un donante está disponible (HLA compatible o no compatible)
- Anticoncepción adecuada en mujeres < 50 años y para hombres. Los sujetos deben estar de acuerdo en usar y poder cumplir con un método anticonceptivo eficaz sin interrupción, al menos durante los primeros seis meses después del trasplante, durante toda la duración de la terapia con el medicamento del estudio y durante al menos 6 meses para mujeres y 3 meses para hombres después la última dosis del tratamiento farmacológico del estudio.
Criterio de exclusión:
- ECOG 3 o más
- Cáncer menos de 2 años antes de la inclusión o cáncer sin remisión los últimos 2 años antes de la inclusión (excepto cáncer in situ o cáncer basocelular)
- Insuficiencia cardiaca con Fracción de Eyección < 50%
- Nivel de creatininemia > 150 µmol/L
- Enzima hepática > 3 N
- Bilirrubinemia conjugada > 25 µmol/L
- MDS que ocurren en pacientes con anemia de Fanconi o disqueratosis congénita
- Enfermedad proliferativa en pacientes que no están en remisión: Glóbulos blancos (WBC) > 15 G/L o uso de citotóxicos continuos para mantener WBC < 15 G/L
- LMA con recuento de blastos en la médula ósea o periféricos superior al 10 % después de la quimioterapia
- Alergia conocida o hipersensibilidad al agente en investigación o decitabina o sus metabolitos o excipientes de formulación
- Sin anticoncepción
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento ASTX727
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El paciente elegible comenzó ASTX727 entre 40 y 130 días después del trasplante alogénico de células madre
En ausencia de enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) crónica o de grado 2-4 anterior, se administrará DLI en dosis crecientes el primer día de los ciclos de ASTX727
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS) al año del trasplante
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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Medida de tiempo durante el cual no se encuentra ningún signo de progresión
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1 año después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG) al año del trasplante
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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Medida del tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
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1 año después del trasplante
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Supervivencia global (SG) a los dos años del trasplante
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
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Medida del tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
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2 años después del trasplante
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Factores de riesgo para DFS, OS y mortalidad sin recaída a 1 y 2 años
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
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Estudio estadístico de curvas de incidencia acumulada
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1 y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie ROBIN, MD, Hôpital Saint Louis - Service hématologie-greffe
- Investigador principal: Pierre FENAUX, MD, Hôpital Saint Louis - Service hématologie séniors
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GFM-DACORAL-DLI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .