口腔悪性疾患の可能性：外科的治療と経過観察アプローチの比較
口腔白板症の治療における外科的切除と「経過観察」アプローチの比較：無作為対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
口腔扁平上皮癌の発症を防ぐために、口腔白板症 (OL) の管理にさまざまな治療法が提案されています。 しかし、このような口腔の悪性疾患の可能性がある患者に対する最も効果的なアプローチについては、まだコンセンサスが得られていません。 手術はしばしば行われますが、口腔がんの発症を予防する上での実際の有効性を実証する無作為化臨床試験はありません.
最近の RCT は、非異形成性 OL 患者における外科的治療と「経過観察アプローチ」ケアを比較し、定期的な臨床フォローアップが非異形成性口腔白板症患者の信頼できる標準治療と見なすことができると仮定した。
この研究の目的は、OL の治療およびまたは潜在的な口腔扁平上皮癌の発症の延長における外科的切除の有効性を評価することです。 この研究は、異形成および非異形成の両方の口腔白板症の管理において、手術の有効性を「経過観察アプローチ」と比較した最初の RCT となります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Giovanni Lodi, PhD, DMD
- 電話番号：00390250319021
- メール：giovanni.lodi@unimi.it
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア、20142
- 募集
- University of Milan
-
コンタクト：
- Giovanni Lodi
- 電話番号：003950319021
- メール：giovanni.lodi@unimi.it
-
-
TO
-
Turin、TO、イタリア、10126
- 募集
- Università degli Studi di Torino Dental School
-
コンタクト：
- Paolo Arduino, DDS
- メール：paologiacomo.arduino@unito.it
-
コンタクト：
- Paolo Arduino, DDS
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- OLの診断は、切開診断生検およびその後の組織病理学的分析によって確認する必要があります
- 対象年齢：18歳以上
- 病変のサイズ: 単一病変の最大縦サイズ 3 cm
- 病変の位置: 神経、唾液管および/または動脈などの重要な解剖学的構造への損傷の外科的リスクのない口腔領域。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する能力
除外基準:
- 以前の口腔がん
- 頭頸部の放射線治療
- 18歳未満の対象
- PVL（増殖性疣贅白板症）に罹患している被験者
- 神経、唾液管および/または動脈などの解剖学的構造に対する外科的損傷のリスクが高い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：手術
各患者は、病変の外科的切除とその後のフォローアップを受けます
|
最終診断から 3 か月以内に行われる病変の外科的除去は、次の手順に従います。
患者は、創傷治癒を評価するために 14 日後、組織病理学的検査を提供して説明するために 30 日後に呼び戻されます。 患者は臨床的および組織病理学的症例に応じて3〜6か月の追跡調査を受けることになります。 |
|
アクティブコンパレータ：成り行きを見守る
各患者は、定期的な切開組織生検による病変の臨床フォローアップを受けます。
|
患者は臨床的および組織病理学的症例に応じて3～6か月の追跡調査を受け、4回の対照来院ごとに定期的な切開生検が行われます。 最終診断後最初の 3 か月以内に OSCC が発症した場合、口腔がんの発生は「真の」悪性腫瘍の進行というよりは誤診とみなされるため、患者は除外されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
口腔がんの発生率
時間枠：3 か月または 6 か月ごと (臨床例による) 最長 5 年
|
口腔扁平上皮がんを発症する患者数
|
3 か月または 6 か月ごと (臨床例による) 最長 5 年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診断から悪性化するまでの時間
時間枠：3 か月または 6 か月ごと (臨床例による) 最長 5 年
|
悪性化するまでの期間
|
3 か月または 6 か月ごと (臨床例による) 最長 5 年
|
|
外科的切除後の生活の質
時間枠：月1と月6
|
白板症に罹患し、外科的切除で治療された患者の生活の質を、口腔内機能グラスゴースケール（ＦＩＧＳ）アンケートを介して評価すること。
図は、患者の話す、噛む、飲み込む能力を評価するために使用される単純な点数尺度です。
これらの各機能は、1 ～ 5 のスケールで個別に採点されます。5 は障害がなく、1 は患者が話す、噛む、または飲み込むことができないことを意味します。
|
月1と月6
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Giovanni Lodi, PhD, DMD、University of Milan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。