Trastornos orales potencialmente malignos: comparación entre el tratamiento quirúrgico y el enfoque de esperar y ver
Comparación entre la escisión quirúrgica y el enfoque de "esperar y ver" en el tratamiento de la leucoplasia oral: un ensayo clínico aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han propuesto diferentes tratamientos para el manejo de la leucoplasia oral (LO) con el fin de prevenir la aparición del carcinoma de células escamosas oral. Sin embargo, todavía no hay consenso sobre el abordaje más eficaz para los pacientes afectados por estos trastornos orales potencialmente malignos. La cirugía es frecuente, pero no existe ningún ensayo clínico aleatorizado que demuestre su eficacia real en la prevención de la aparición del cáncer oral.
Un ECA reciente comparó el tratamiento quirúrgico con la atención de "esperar y ver" en pacientes con LO no displásico, asumiendo que el seguimiento clínico regular podría considerarse un estándar confiable de atención entre los pacientes con leucoplasias orales no displásicas.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la escisión quirúrgica en el tratamiento de la LO y/o la prolongación de la aparición de un posible carcinoma oral de células escamosas. Este estudio será el primer ECA que compare la efectividad de la cirugía con el "enfoque de esperar y ver" en el tratamiento de las leucoplasias orales displásicas y no displásicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giovanni Lodi, PhD, DMD
- Número de teléfono: 00390250319021
- Correo electrónico: giovanni.lodi@unimi.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20142
- Reclutamiento
- University of Milan
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Contacto:
- Giovanni Lodi
- Número de teléfono: 003950319021
- Correo electrónico: giovanni.lodi@unimi.it
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TO
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Turin, TO, Italia, 10126
- Reclutamiento
- Università degli Studi di Torino Dental School
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Contacto:
- Paolo Arduino, DDS
- Correo electrónico: paologiacomo.arduino@unito.it
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Contacto:
- Paolo Arduino, DDS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de LO debe confirmarse mediante biopsia diagnóstica incisional y posterior análisis histopatológico.
- Edad de los sujetos: 18 años o más
- Tamaño de las lesiones: 3 cm de tamaño longitudinal máximo de la lesión única
- Ubicación de las lesiones: áreas orales sin riesgo quirúrgico de daños a estructuras anatómicas importantes como nervios, conductos salivales y/o arterias.
- Capacidad para comprender y firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cáncer bucal previo
- Radioterapia de cabeza y cuello
- Sujetos menores de 18 años
- Sujetos afectados por PVL (leucoplasia verrugosa proliferativa)
- Alto riesgo de daños quirúrgicos a estructuras anatómicas como nervios, conductos salivales y/o arterias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía
A cada paciente se le realizará la exéresis quirúrgica de la lesión y posterior seguimiento
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La extirpación quirúrgica de la lesión, realizada dentro de los 3 meses siguientes al diagnóstico final, seguirá estos pasos:
El paciente será llamado a los 14 días para evaluar la cicatrización de la herida y a los 30 días para proporcionarle y explicarle el examen histopatológico. El paciente recibirá un seguimiento de 3 a 6 meses según el caso clínico e histopatológico. |
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Comparador activo: Espera y verás
Cada paciente recibirá un seguimiento clínico de la lesión con biopsia tisular incisional periódica.
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El paciente recibirá un seguimiento de 3 a 6 meses según el caso clínico e histopatológico, con biopsia incisional periódica cada 4 visitas de control. En caso de aparición de OSCC durante los primeros 3 meses después del diagnóstico final, el paciente será excluido ya que la aparición del cáncer oral se considerará un diagnóstico erróneo, más que una "verdadera" progresión maligna. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de cáncer bucal
Periodo de tiempo: cada 3 o 6 meses (según el caso clínico) hasta 5 años
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Número de pacientes que desarrollarán carcinoma oral de células escamosas
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cada 3 o 6 meses (según el caso clínico) hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la transformación maligna desde el diagnóstico
Periodo de tiempo: cada 3 o 6 meses (según caso clínico) hasta 5 años
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Período de tiempo requerido para desarrollar malignidad
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cada 3 o 6 meses (según caso clínico) hasta 5 años
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Calidad de vida después de la escisión quirúrgica
Periodo de tiempo: mes 1 y mes 6
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Evaluar la calidad de vida de los pacientes afectos de leucoplasia tratados con extirpación quirúrgica, a través del cuestionario Escala Funcional Intraoral de Glasgow (FIGS).
FIGS es una escala de puntos simple que se utiliza para evaluar la capacidad del paciente para hablar, masticar y tragar.
Cada una de estas funciones se califica de forma independiente en una escala de 1 a 5, cinco significa que no hay discapacidad y uno significa que el paciente no puede hablar, masticar o tragar.
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mes 1 y mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Lodi, PhD, DMD, University of Milan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEUKO2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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