Потенциально злокачественные заболевания полости рта: сравнение хирургического лечения и выжидательного подхода
Сравнение хирургического иссечения и выжидательного подхода в лечении лейкоплакии полости рта: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для лечения лейкоплакии полости рта (ОЛ) были предложены различные методы лечения, чтобы предотвратить развитие плоскоклеточной карциномы полости рта. Однако до сих пор нет единого мнения о наиболее эффективном подходе к пациентам, страдающим такими потенциально злокачественными заболеваниями полости рта. Хирургическое вмешательство проводится часто, но рандомизированных клинических испытаний, демонстрирующих его реальную эффективность в предотвращении возникновения рака ротовой полости, не проводилось.
Недавнее РКИ сравнило хирургическое лечение с выжидательной тактикой у пациентов с недиспластической ОЛ, предполагая, что регулярное клиническое наблюдение можно считать надежным стандартом лечения пациентов с недиспластической лейкоплакией полости рта.
Целью данного исследования является оценка эффективности хирургического иссечения в лечении ОЛ и/или продлении начала потенциальной плоскоклеточной карциномы полости рта. Это исследование станет первым РКИ, сравнивающим эффективность хирургического вмешательства с «выжидательной тактикой» при лечении как диспластической, так и недиспластической лейкоплакии полости рта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giovanni Lodi, PhD, DMD
- Номер телефона: 00390250319021
- Электронная почта: giovanni.lodi@unimi.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20142
- Рекрутинг
- University of Milan
-
Контакт:
- Giovanni Lodi
- Номер телефона: 003950319021
- Электронная почта: giovanni.lodi@unimi.it
-
-
TO
-
Turin, TO, Италия, 10126
- Рекрутинг
- Università degli Studi di Torino Dental School
-
Контакт:
- Paolo Arduino, DDS
- Электронная почта: paologiacomo.arduino@unito.it
-
Контакт:
- Paolo Arduino, DDS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ОЛ должен быть подтвержден инцизионной диагностической биопсией и последующим гистопатологическим анализом.
- Возраст испытуемых: 18 лет и старше
- Размер поражений: максимальный продольный размер единичного поражения 3 см.
- Локализация поражения: области полости рта без хирургического риска повреждения важных анатомических структур, таких как нервы, слюнные протоки и/или артерии.
- Умение понимать и подписывать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Предыдущий рак полости рта
- Лучевая терапия головы и шеи
- Субъекты в возрасте до 18 лет
- Субъекты, пораженные PVL (пролиферативная бородавчатая лейкоплакия)
- Высокий риск хирургического повреждения анатомических структур, таких как нервы, слюнные протоки и/или артерии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Операция
Каждому пациенту будет произведено хирургическое иссечение поражения и последующее наблюдение.
|
Хирургическое удаление очага поражения, выполняемое в течение 3 месяцев с момента постановки окончательного диагноза, будет осуществляться в следующие этапы:
Пациента вызовут через 14 дней для оценки заживления раны и через 30 дней для проведения и объяснения гистологического исследования. Пациент будет находиться под наблюдением в течение 3-6 месяцев в зависимости от клинического и гистопатологического случая. |
|
Активный компаратор: Ждать и смотреть
Каждый пациент будет получать клиническое наблюдение за поражением с периодической инцизионной биопсией ткани.
|
Пациент будет находиться под наблюдением в течение 3-6 месяцев в зависимости от клинического и гистопатологического случая, с периодической инцизионной биопсией каждые 4 контрольных визита. В случае начала OSCC в течение первых 3 месяцев после окончательного диагноза пациент будет исключен, поскольку возникновение рака полости рта будет рассматриваться как ошибочный диагноз, а не как «истинное» злокачественное прогрессирование. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость раком полости рта
Временное ограничение: каждые 3 или 6 месяцев (в зависимости от клинического случая) до 5 лет
|
Количество пациентов, у которых разовьется плоскоклеточный рак полости рта
|
каждые 3 или 6 месяцев (в зависимости от клинического случая) до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до злокачественной трансформации от диагноза
Временное ограничение: каждые 3 или 6 месяцев (в зависимости от клинического случая) до 5 лет
|
Период времени, необходимый для развития злокачественного новообразования
|
каждые 3 или 6 месяцев (в зависимости от клинического случая) до 5 лет
|
|
Качество жизни после хирургического удаления
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяц
|
Оценить качество жизни пациентов с лейкоплакией, перенесших хирургическое иссечение, с помощью анкеты функциональной интраоральной шкалы Глазго (FIGS).
FIGS представляет собой простую балльную шкалу, используемую для оценки способности пациента говорить, жевать и глотать.
Каждая из этих функций оценивается независимо по шкале от 1 до 5, где пять означает отсутствие инвалидности, а единица означает, что пациент не может говорить, жевать или глотать.
|
1 месяц и 6 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giovanni Lodi, PhD, DMD, University of Milan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LEUKO2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .