Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale potentielt ondartede lidelser: sammenligning mellem kirurgisk behandling og vente og se-tilgang

5. marts 2024 opdateret af: Giovanni Lodi, University of Milan

Sammenligning mellem kirurgisk excision og "Vent og se"-tilgang i behandlingen af ​​oral leukoplaki: et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Denne forskningsprotokol sammenligner effektiviteten af ​​kirurgisk excision med "vent og se"-tilgangen til behandling af oral leukoplaki og erythroleukoplaki til forebyggelse af oral planocellulært carcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskellige behandlinger er blevet foreslået til behandling af oral leukoplaki (OL) for at forhindre oral planocellulært carcinom. Der er dog stadig ingen konsensus om den mest effektive tilgang til patienter, der er ramt af sådanne orale potentielt maligne lidelser. Kirurgi udføres ofte, men der er ingen randomiseret klinisk undersøgelse, som viser dens reelle effektivitet til at forhindre kræft i munden.

En nylig RCT sammenlignede kirurgisk behandling med "vent og se tilgang"-behandling hos patienter med nondysplastisk OL, idet det antages, at regelmæssig klinisk opfølgning kunne betragtes som en pålidelig standard for pleje blandt patienter med nondysplastiske orale leukoplakier.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​kirurgisk excision til behandling af OL og/eller forlængelse af indtræden af ​​potentielt oralt pladecellecarcinom. Denne undersøgelse vil være den første RCT, der sammenligner effektiviteten af ​​kirurgi med "vent og se tilgang" i behandlingen af ​​både dysplastiske og nondysplastiske orale leukoplakier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

310

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20142
        • Rekruttering
        • University of Milan
        • Kontakt:
    • TO
      • Turin, TO, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Università degli Studi di Torino Dental School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paolo Arduino, DDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OL-diagnose bør bekræftes ved incisionsdiagnostisk biopsi og efterfølgende histopatologisk analyse
  • Forsøgspersoners alder: 18 år eller ældre
  • Læsionsstørrelse: 3 cm maksimal længde på den enkelte læsion
  • Læsions placering: orale områder uden kirurgisk risiko for skader på vigtige anatomiske strukturer såsom nerver, spytkanaler og/eller arterier.
  • Evne til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kræft i munden
  • Hoved- og halsstrålebehandling
  • Forsøgspersoner under 18 år
  • Personer ramt af PVL (proliferativ verrucous leukoplaki)
  • Høj risiko for kirurgiske skader på anatomiske strukturer såsom nerver, spytkanaler og/eller arterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgi
Hver patient vil modtage den kirurgiske udskæring af læsionen og efterfølgende opfølgning
Procedure: Kirurgisk udskæring af læsionen

Den kirurgiske fjernelse af læsionen, udført inden for 3 måneder fra den endelige diagnose, vil følge disse trin:

  • lokalbedøvelse
  • udskæring af læsionen med kirurgisk blad eller laser, alt efter det kliniske tilfælde, vær opmærksom på at have mindst 2 mm frie marginer
  • silke eller resorberbar sutur til sårlukning

Patienten vil blive tilbagekaldt efter 14 dage for at vurdere sårhelingen og efter 30 dage for at give og forklare ham den histopatologiske undersøgelse.

Patienten vil modtage en 3-6 måneders opfølgning alt efter det kliniske og histopatologiske tilfælde.
Aktiv komparator: Vent og se
Hver patient vil modtage klinisk opfølgning af læsionen med periodisk incisionsvævsbiopsi.
Andet: Vent og se tilgang

Patienten vil modtage en 3-6 måneders opfølgning i henhold til det kliniske og histopatologiske tilfælde med periodisk incisionsbiopsi hvert 4. kontrolbesøg.

I tilfælde af OSCC-debut i løbet af de første 3 måneder efter den endelige diagnose, vil patienten blive udelukket, da forekomsten af ​​oral cancer vil blive betragtet som en fejldiagnose, mere end en "ægte" malign progression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral cancerforekomst
Tidsramme: hver 3. eller 6. måned (alt efter det kliniske tilfælde) op til 5 år
Antal patienter, der vil udvikle oralt planocellulært karcinom
hver 3. eller 6. måned (alt efter det kliniske tilfælde) op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til malign transformation fra diagnose
Tidsramme: hver 3. eller 6. måned (alt efter klinisk tilfælde) op til 5 år
Tidsrum, der kræves for at udvikle malignitet
hver 3. eller 6. måned (alt efter klinisk tilfælde) op til 5 år
Livskvalitet efter kirurgisk excision
Tidsramme: måned 1 og måned 6
At evaluere livskvaliteten for patienter, der er ramt af leukoplaki og behandlet med kirurgisk excision, via spørgeskemaet Functional Intraoral Glasgow Scale (FIGS). FIGURER er en enkel punktskala, der bruges til at vurdere en patients evne til at tale, tygge og synke. Hver af disse funktioner bedømmes uafhængigt på en skala fra 1-5, hvor fem er ingen funktionsnedsættelse, og én betyder, at patienten har en manglende evne til at tale, tygge eller synke.
måned 1 og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni Lodi, PhD, DMD, University of Milan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEUKO2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukoplakia, oral

Kliniske forsøg med Kirurgisk udskæring af læsionen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner