口腔潜在恶性疾病：手术治疗与观望治疗的比较
2024年3月5日 更新者：Giovanni Lodi、University of Milan
手术切除与“观望”治疗口腔白斑的比较：一项随机对照临床试验
该研究方案比较了手术切除与“观望”方法治疗口腔白斑和红白斑在预防口腔鳞状细胞癌发作方面的有效性。
研究概览
详细说明
已经提出了不同的治疗方法来治疗口腔粘膜白斑 (OL)，以预防口腔鳞状细胞癌的发生。 然而，对于受此类口腔潜在恶性疾病影响的患者，最有效的治疗方法仍未达成共识。 经常进行手术，但没有随机临床试验证明其在预防口腔癌发作方面的真正有效性。
最近的一项 RCT 比较了手术治疗与非发育不良 OL 患者的“观望方法”护理，假设定期临床随访可被视为非发育不良口腔白斑患者的可靠护理标准。
本研究的目的是评估手术切除治疗 OL 和/或延长潜在口腔鳞状细胞癌发作的有效性。 这项研究将是第一个比较手术与“观望方法”治疗发育不良和非发育不良口腔白斑的有效性的随机对照试验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
310
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giovanni Lodi, PhD, DMD
- 电话号码：00390250319021
- 邮箱：giovanni.lodi@unimi.it
学习地点
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Milan、意大利、20142
- 招聘中
- University of Milan
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接触：
- Giovanni Lodi
- 电话号码：003950319021
- 邮箱：giovanni.lodi@unimi.it
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TO
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Turin、TO、意大利、10126
- 招聘中
- Università degli Studi di Torino Dental School
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接触：
- Paolo Arduino, DDS
- 邮箱：paologiacomo.arduino@unito.it
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接触：
- Paolo Arduino, DDS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- OL 诊断应通过切开诊断活检和随后的组织病理学分析来确认
- 受试者年龄：18岁或以上
- 病灶大小：单个病灶最大纵向尺寸3 cm
- 病变位置：没有手术损伤重要解剖结构（如神经、唾液管和/或动脉）风险的口腔区域。
- 理解和签署书面知情同意书的能力
排除标准：
- 既往口腔癌
- 头颈部放疗
- 18岁以下的受试者
- 受 PVL（增殖性疣状白斑）影响的受试者
- 手术损伤神经、唾液管和/或动脉等解剖结构的风险很高
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手术
每位患者将接受病灶的手术切除和随后的随访
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最终诊断后 3 个月内进行的病变手术切除将遵循以下步骤：
14 天后将召回患者评估伤口愈合情况，并在 30 天后为他提供并解释组织病理学检查。 根据临床和组织病理学情况，患者将接受3-6个月的随访。 |
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有源比较器：等着瞧
每位患者将通过定期切口组织活检接受病变的临床随访。
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根据临床和组织病理学情况，患者将接受3-6个月的随访，每4次对照访视定期进行切口活检。 如果在最终诊断后的前 3 个月内出现口腔癌，患者将被排除在外，因为口腔癌的发生将被视为误诊，而不是“真正的”恶性进展。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔癌发病率
大体时间：每 3 或 6 个月（根据临床情况）最多 5 年
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将发展为口腔鳞状细胞癌的患者人数
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每 3 或 6 个月（根据临床情况）最多 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从诊断到恶变的时间
大体时间：每 3 或 6 个月（根据临床病例）最多 5 年
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发生恶性肿瘤所需的时间
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每 3 或 6 个月（根据临床病例）最多 5 年
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手术切除后的生活质量
大体时间：第 1 个月和第 6 个月
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通过功能性口内格拉斯哥量表 (FIGS) 问卷评估受白斑影响并接受手术切除治疗的患者的生活质量。
FIGS 是一种简单的分数量表，用于评估患者说话、咀嚼和吞咽的能力。
这些功能中的每一项都按照 1-5 的等级独立评分，五分表示没有残疾，一分表示患者无法说话、咀嚼或吞咽。
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第 1 个月和第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giovanni Lodi, PhD, DMD、University of Milan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月22日
首次发布 (实际的)
2021年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
手术切除病变的临床试验
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development未知