Orale potensielt ondartede lidelser: sammenligning mellom kirurgisk behandling og vente og se-tilnærming
Sammenligning mellom kirurgisk eksisjon og "Vent og se"-tilnærming i behandlingen av oral leukoplaki: en randomisert, kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulike behandlinger har blitt foreslått for behandling av oral leukoplaki (OL) for å forhindre utbrudd av oral plateepitelkarsinom. Det er imidlertid fortsatt ingen konsensus om den mest effektive tilnærmingen for pasienter som rammes av slike orale potensielt maligne lidelser. Kirurgi utføres ofte, men det er ingen randomisert klinisk studie som viser dens reelle effektivitet for å forhindre utbrudd av oral kreft.
En nylig RCT sammenlignet kirurgisk behandling med "vent og se tilnærming"-behandling hos pasienter med ikke-dysplastisk OL, forutsatt at regelmessig klinisk oppfølging kan betraktes som en pålitelig standard for omsorg blant pasienter med ikke-dysplastiske orale leukoplakier.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av kirurgisk eksisjon ved behandling av OL og eller forlenge utbruddet av potensielt oral plateepitelkarsinom. Denne studien vil være den første RCT som sammenligner effektiviteten av kirurgi med "vent og se tilnærming" i behandlingen av både dysplastiske og ikke-dysplastiske orale leukoplakier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giovanni Lodi, PhD, DMD
- Telefonnummer: 00390250319021
- E-post: giovanni.lodi@unimi.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20142
- Rekruttering
- University of Milan
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Lodi
- Telefonnummer: 003950319021
- E-post: giovanni.lodi@unimi.it
-
-
TO
-
Turin, TO, Italia, 10126
- Rekruttering
- Università degli Studi di Torino Dental School
-
Ta kontakt med:
- Paolo Arduino, DDS
- E-post: paologiacomo.arduino@unito.it
-
Ta kontakt med:
- Paolo Arduino, DDS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- OL-diagnose bør bekreftes ved snittdiagnostisk biopsi og påfølgende histopatologisk analyse
- Forsøkernes alder: 18 år eller eldre
- Lesjonens størrelse: 3 cm maksimal lengdestørrelse på enkeltlesjonen
- Lesjonens plassering: orale områder uten kirurgisk risiko for skader på viktige anatomiske strukturer som nerver, spyttkanaler og/eller arterier.
- Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere munnhulekreft
- Hode- og nakkestrålebehandling
- Emner under 18 år
- Personer påvirket av PVL (proliferativ verrucous leukoplaki)
- Høy risiko for kirurgiske skader på anatomiske strukturer som nerver, spyttkanaler og/eller arterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgi
Hver pasient vil motta kirurgisk utskjæring av lesjonen og påfølgende oppfølging
|
Kirurgisk fjerning av lesjonen, utført innen 3 måneder fra den endelige diagnosen, vil følge disse trinnene:
Pasienten vil bli tilbakekalt etter 14 dager for å vurdere sårheling og etter 30 dager for å gi og forklare ham den histopatologiske undersøkelsen. Pasienten vil få 3-6 måneders oppfølging i henhold til det kliniske og histopatologiske tilfellet. |
|
Aktiv komparator: Vent og se
Hver pasient vil få klinisk oppfølging av lesjonen med periodisk snittvevsbiopsi.
|
Pasienten vil få en 3-6 måneders oppfølging i henhold til det kliniske og histopatologiske tilfellet, med periodisk snittbiopsi hvert 4. kontrollbesøk. I tilfelle OSCC-debut i løpet av de første 3 månedene etter den endelige diagnosen, vil pasienten bli ekskludert siden oral kreftforekomst vil bli betraktet som en feildiagnose, mer enn en "ekte" malign progresjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral kreftforekomst
Tidsramme: hver 3. eller 6. måned (i henhold til det kliniske tilfellet) opptil 5 år
|
Antall pasienter som vil utvikle oral plateepitelkarsinom
|
hver 3. eller 6. måned (i henhold til det kliniske tilfellet) opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ondartet transformasjon fra diagnose
Tidsramme: hver 3. eller 6. måned (i henhold til klinisk tilfelle) opptil 5 år
|
Tid som kreves for å utvikle malignitet
|
hver 3. eller 6. måned (i henhold til klinisk tilfelle) opptil 5 år
|
|
Livskvalitet etter kirurgisk eksisjon
Tidsramme: måned 1 og måned 6
|
For å evaluere livskvaliteten til pasienter som er rammet av leukoplaki og behandlet med kirurgisk eksisjon, via Spørreskjemaet Functional Intraoral Glasgow Scale (FIGS).
FIG. er en enkel punktskala som brukes til å vurdere en pasients evne til å snakke, tygge og svelge.
Hver av disse funksjonene skåres uavhengig på en skala fra 1-5, fem er ingen funksjonshemming og en betyr at pasienten ikke har evne til å snakke, tygge eller svelge.
|
måned 1 og måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giovanni Lodi, PhD, DMD, University of Milan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEUKO2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .