Troubles oraux potentiellement malins : comparaison entre le traitement chirurgical et l'approche d'attente
Comparaison entre l'excision chirurgicale et l'approche « attendre et voir » dans le traitement de la leucoplasie buccale : un essai clinique randomisé et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Différents traitements ont été proposés pour la prise en charge de la leucoplasie orale (LO) afin de prévenir l'apparition d'un carcinome épidermoïde buccal. Cependant, il n'y a toujours pas de consensus sur l'approche la plus efficace pour les patients atteints de telles affections bucco-dentaires potentiellement malignes. La chirurgie est souvent pratiquée, mais il n'existe pas d'essai clinique randomisé démontrant sa réelle efficacité dans la prévention de l'apparition du cancer de la bouche.
Un ECR récent a comparé le traitement chirurgical à des soins « attentistes » chez les patients atteints d'OL non dysplasique, en supposant qu'un suivi clinique régulier pourrait être considéré comme une norme de soins fiable chez les patients atteints de leucoplasies orales non dysplasiques.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'excision chirurgicale dans le traitement de l'OL et / ou de prolonger l'apparition d'un carcinome épidermoïde oral potentiel. Cette étude sera le premier ECR comparant l'efficacité de la chirurgie à l'« approche attentiste » dans la prise en charge des leucoplasies orales dysplasiques et non dysplasiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giovanni Lodi, PhD, DMD
- Numéro de téléphone: 00390250319021
- E-mail: giovanni.lodi@unimi.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20142
- Recrutement
- University of Milan
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Contact:
- Giovanni Lodi
- Numéro de téléphone: 003950319021
- E-mail: giovanni.lodi@unimi.it
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TO
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Turin, TO, Italie, 10126
- Recrutement
- Università degli Studi di Torino Dental School
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Contact:
- Paolo Arduino, DDS
- E-mail: paologiacomo.arduino@unito.it
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Contact:
- Paolo Arduino, DDS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic d'OL doit être confirmé par une biopsie diagnostique incisionnelle et une analyse histopathologique ultérieure
- Âge des sujets : 18 ans ou plus
- Taille des lésions : 3 cm de taille longitudinale maximale de la lésion unique
- Localisation des lésions : zones buccales sans risque chirurgical de dommages aux structures anatomiques importantes telles que les nerfs, les canaux salivaires et/ou les artères.
- Capacité à comprendre et à signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer de la bouche
- Radiothérapie tête et cou
- Sujets de moins de 18 ans
- Sujets atteints de PVL (leucoplasie verruqueuse proliférante)
- Risque élevé de dommages chirurgicaux aux structures anatomiques telles que les nerfs, les canaux salivaires et/ou les artères
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie
Chaque patient recevra l'excision chirurgicale de la lésion et un suivi ultérieur
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L'ablation chirurgicale de la lésion, réalisée dans les 3 mois suivant le diagnostic final, suivra ces étapes :
Le patient sera rappelé au bout de 14 jours pour évaluer la cicatrisation de la plaie et au bout de 30 jours pour lui fournir et lui expliquer l'examen histopathologique. Le patient bénéficiera d'un suivi de 3 à 6 mois selon le cas clinique et histopathologique. |
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Comparateur actif: Attend et regarde
Chaque patient recevra un suivi clinique de la lésion avec une biopsie tissulaire incisionnelle périodique.
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Le patient bénéficiera d'un suivi de 3 à 6 mois selon le cas clinique et histopathologique, avec biopsie incisionnelle périodique toutes les 4 visites de contrôle. En cas d'apparition d'OSCC au cours des 3 premiers mois après le diagnostic final, le patient sera exclu puisque la survenue d'un cancer buccal sera considérée comme un diagnostic erroné, plus qu'une « véritable » progression maligne. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du cancer de la bouche
Délai: tous les 3 ou 6 mois (selon le cas clinique) jusqu'à 5 ans
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Nombre de patients qui développeront un carcinome épidermoïde de la bouche
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tous les 3 ou 6 mois (selon le cas clinique) jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de transformation maligne à partir du diagnostic
Délai: tous les 3 ou 6 mois (selon cas clinique) jusqu'à 5 ans
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Période de temps nécessaire pour développer une malignité
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tous les 3 ou 6 mois (selon cas clinique) jusqu'à 5 ans
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Qualité de vie après exérèse chirurgicale
Délai: mois 1 et mois 6
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Évaluer la qualité de vie des patients atteints de leucoplasie et traités par exérèse chirurgicale, via le questionnaire Functional Intraoral Glasgow Scale (FIGS).
FIGS est une simple échelle de points utilisée pour évaluer la capacité d'un patient à parler, mâcher et avaler.
Chacune de ces fonctions est notée indépendamment sur une échelle de 1 à 5, cinq n'étant aucune incapacité et un signifiant que le patient a une incapacité à parler, à mâcher ou à avaler.
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mois 1 et mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni Lodi, PhD, DMD, University of Milan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEUKO2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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