Mahdollisesti pahanlaatuiset suun sairaudet: leikkaushoidon ja odotus- ja katsomismenetelmän vertailu
Kirurgisen leikkauksen ja "odota ja katso" -lähestymistavan välinen vertailu suun leukoplakian hoidossa: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun leukoplakian (OL) hoitoon on ehdotettu erilaisia hoitoja suun levyepiteelikarsinooman puhkeamisen estämiseksi. Vielä ei kuitenkaan ole päästy yksimielisyyteen tehokkaimmasta lähestymistavasta potilaille, joilla on tällaisia suun kautta mahdollisesti pahanlaatuisia sairauksia. Leikkauksia tehdään usein, mutta ei ole olemassa satunnaistettua kliinistä tutkimusta, joka osoittaisi sen todellisen tehokkuuden suun syövän syntymisen ehkäisyssä.
Äskettäin tehdyssä RCT:ssä verrattiin kirurgista hoitoa "odota ja katso -lähestymistapaan" hoitoon potilailla, joilla oli ei-dysplastinen OL, olettaen, että säännöllistä kliinistä seurantaa voitaisiin pitää luotettavana hoidon standardina potilailla, joilla on ei-dysplastinen suun leukoplakia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kirurgisen leikkauksen tehokkuutta OL:n hoidossa ja/tai mahdollisen suun levyepiteelikarsinooman puhkeamisen pidentämisessä. Tämä tutkimus on ensimmäinen RCT, jossa verrataan leikkauksen tehokkuutta "odota ja katsomaan lähestymistapaan" sekä dysplastisten että ei-dysplastisten suun leukoplakioiden hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giovanni Lodi, PhD, DMD
- Puhelinnumero: 00390250319021
- Sähköposti: giovanni.lodi@unimi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20142
- Rekrytointi
- University of Milan
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Lodi
- Puhelinnumero: 003950319021
- Sähköposti: giovanni.lodi@unimi.it
-
-
TO
-
Turin, TO, Italia, 10126
- Rekrytointi
- Università degli Studi di Torino Dental School
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Arduino, DDS
- Sähköposti: paologiacomo.arduino@unito.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Arduino, DDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OL-diagnoosi tulee vahvistaa diagnostisella biopsialla ja myöhemmällä histopatologisella analyysillä
- Koehenkilöiden ikä: 18 vuotta tai vanhempi
- Leesion koko: yksittäisen leesion pituussuuntainen enimmäiskoko 3 cm
- Leesion sijainti: suun alueet, joilla ei ole kirurgista riskiä tärkeiden anatomisten rakenteiden, kuten hermojen, sylkitiehyiden ja/tai valtimoiden, vaurioitumisesta.
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi suusyöpä
- Pään ja kaulan sädehoito
- Alle 18-vuotiaat
- Potilaat, joilla on PVL (proliferatiivinen verrucous leukoplakia)
- Suuri kirurgisten vaurioiden riski anatomisille rakenteille, kuten hermoille, sylkitiehyille ja/tai valtimoille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkaus
Jokainen potilas saa leesion kirurgisen leikkauksen ja sen jälkeisen seurannan
|
Leesion kirurginen poisto, joka suoritetaan 3 kuukauden kuluessa lopullisesta diagnoosista, tapahtuu seuraavasti:
Potilas palautetaan takaisin 14 päivän kuluttua haavan paranemisen arvioimiseksi ja 30 päivän kuluttua histopatologisen tutkimuksen toimittamisesta ja selittämisestä. Potilasta seurataan 3-6 kuukauden ajan kliinisen ja histopatologisen tapauksen mukaan. |
|
Active Comparator: Odota niin näet
Jokainen potilas saa leesion kliinistä seurantaa säännöllisellä viiltokudosbiopsialla.
|
Potilasta seurataan 3-6 kuukauden ajan kliinisen ja histopatologisen tapauksen mukaan ja määräajoin leikkausbiopsia joka 4. kontrollikäynti. Jos OSCC alkaa ensimmäisten 3 kuukauden aikana lopullisen diagnoosin jälkeen, potilas suljetaan pois, koska suun syövän esiintyminen katsotaan vääräksi diagnoosiksi, enemmän kuin "todelliseksi" pahanlaatuiseksi etenemiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun syövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 tai 6 kuukauden välein (kliinisen tapauksen mukaan) 5 vuoden ajan
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy suun levyepiteelisyöpä
|
3 tai 6 kuukauden välein (kliinisen tapauksen mukaan) 5 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika pahanlaatuiseen muutokseen diagnoosista
Aikaikkuna: 3 tai 6 kuukauden välein (kliinisen tapauksen mukaan) 5 vuoden ajan
|
Pahanlaatuisuuden kehittymiseen tarvittava aika
|
3 tai 6 kuukauden välein (kliinisen tapauksen mukaan) 5 vuoden ajan
|
|
Elämänlaatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 1 ja kuukausi 6
|
Arvioida leukoplakiaa sairastavien ja kirurgisesti leikattujen potilaiden elämänlaatua Functional Intraoral Glasgow Scale (FIGS) -kyselylomakkeen avulla.
FIGS on yksinkertainen pisteasteikko, jota käytetään arvioimaan potilaan kykyä puhua, pureskella ja niellä.
Jokainen näistä toiminnoista pisteytetään itsenäisesti asteikolla 1-5, viisi tarkoittaa, että ei ole vammaisuutta ja yksi tarkoittaa, että potilas ei kykene puhumaan, pureskelemaan tai nielemään.
|
kuukausi 1 ja kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni Lodi, PhD, DMD, University of Milan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEUKO2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .