구강 악성 가능성이 있는 장애: 외과적 치료와 기다려보고 접근 방식의 비교
구강 백반증 치료에서 외과적 절제와 "기다려보기" 접근 방식의 비교: 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
구강 편평 세포 암종 발병을 예방하기 위해 구강 백반증(OL) 관리를 위한 다양한 치료법이 제안되었습니다. 그러나 이러한 구강 악성 가능성이 있는 질환을 앓는 환자들에게 가장 효과적인 접근법에 대해서는 아직 합의가 이루어지지 않았다. 수술을 시행하는 경우가 많지만 실제 구강암 발병 예방 효과를 입증한 무작위 임상시험은 없다.
최근 RCT는 비이형성 구강 백반증 환자들 사이에서 정기적인 임상 후속 조치가 신뢰할 수 있는 치료 표준으로 간주될 수 있다고 가정하여 비이형성 OL 환자의 외과적 치료를 "기다리고 지켜보는 접근 방식" 관리와 비교했습니다.
이 연구의 목적은 OL 치료 및/또는 잠재적인 구강 편평 세포 암종의 발병 연장에 있어 외과적 절제의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 이형성 및 비이형성 구강 백반증 모두의 관리에서 수술의 효과를 "기다리고 접근하는 방법"과 비교하는 최초의 RCT가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Giovanni Lodi, PhD, DMD
- 전화번호: 00390250319021
- 이메일: giovanni.lodi@unimi.it
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20142
- 모병
- University of Milan
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연락하다:
- Giovanni Lodi
- 전화번호: 003950319021
- 이메일: giovanni.lodi@unimi.it
-
-
TO
-
Turin, TO, 이탈리아, 10126
- 모병
- Università degli Studi di Torino Dental School
-
연락하다:
- Paolo Arduino, DDS
- 이메일: paologiacomo.arduino@unito.it
-
연락하다:
- Paolo Arduino, DDS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- OL 진단은 절개 진단 생검 및 후속 조직병리학적 분석에 의해 확인되어야 합니다.
- 피험자 연령: 만 18세 이상
- 병변의 크기: 단일 병변의 최대 길이 방향 크기 3cm
- 병변의 위치: 신경, 타액관 및/또는 동맥과 같은 중요한 해부학적 구조에 대한 손상의 외과적 위험이 없는 구강 영역.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 이전 구강암
- 두경부 방사선 요법
- 18세 미만 피험자
- PVL(증식성 사마귀성 백반증)에 걸린 피험자
- 신경, 타액관 및/또는 동맥과 같은 해부학적 구조에 대한 외과적 손상의 고위험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수술
각 환자는 병변의 외과 적 절제와 후속 후속 조치를 받게됩니다.
|
최종 진단 후 3개월 이내에 병변을 외과적으로 제거하는 방법은 다음과 같습니다.
환자는 상처 치유 평가를 위해 14일 후에, 조직 병리학적 검사를 제공하고 설명하기 위해 30일 후에 소환될 것입니다. 환자는 임상적, 조직병리학적 사례에 따라 3~6개월간 추적관찰을 받게 된다. |
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활성 비교기: 기다려 봐
각 환자는 정기적인 절개 조직 생검을 통해 병변의 임상적 후속 조치를 받게 됩니다.
|
환자는 임상적 및 조직병리학적 사례에 따라 3~6개월간 추적관찰을 받게 되며 매 4회 대조 방문마다 주기적인 절개 생검을 받게 됩니다. 최종 진단 후 첫 3개월 이내에 OSCC가 발병하는 경우, 구강암 발생은 "진정한" 악성 진행보다 오진으로 간주되므로 환자는 제외됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강암 발병률
기간: 3개월 또는 6개월마다(임상 사례에 따라) 최대 5년
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구강 편평 세포 암종이 발병할 환자의 수
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3개월 또는 6개월마다(임상 사례에 따라) 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진단에서 악성 전환까지의 시간
기간: 3개월 또는 6개월마다(임상 사례에 따라) 최대 5년
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악성종양 발생에 필요한 기간
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3개월 또는 6개월마다(임상 사례에 따라) 최대 5년
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수술적 절제 후 삶의 질
기간: 1개월과 6개월
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기능성 구강내 글래스고 척도(FIGS) 설문지를 통해 백반증의 영향을 받고 외과적 절제로 치료받은 환자의 삶의 질을 평가합니다.
FIGS는 환자의 말하고, 씹고, 삼키는 능력을 평가하는 데 사용되는 간단한 점수 척도입니다.
이러한 각 기능은 1-5점 척도에서 독립적으로 점수가 매겨지며, 5점은 장애가 없으며 1점은 환자가 말하거나 씹거나 삼킬 수 없음을 의미합니다.
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1개월과 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giovanni Lodi, PhD, DMD, University of Milan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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