Orale potentieel kwaadaardige aandoeningen: vergelijking tussen chirurgische behandeling en afwachtende benadering
Vergelijking tussen chirurgische excisie en "afwachten"-benadering bij de behandeling van orale leukoplakie: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn verschillende behandelingen voorgesteld voor de behandeling van orale leukoplakie (OL) om het ontstaan van oraal plaveiselcelcarcinoom te voorkomen. Er is echter nog steeds geen consensus over de meest effectieve aanpak voor patiënten met dergelijke orale potentieel kwaadaardige aandoeningen. Chirurgie wordt vaak uitgevoerd, maar er is geen gerandomiseerde klinische studie die de werkelijke effectiviteit ervan aantoont bij het voorkomen van orale kanker.
Een recente RCT vergeleek chirurgische behandeling met "afwachtende benadering" zorg bij patiënten met niet-dysplastische OL, ervan uitgaande dat regelmatige klinische follow-up als een betrouwbare standaard van zorg kan worden beschouwd bij patiënten met niet-dysplastische orale leukoplakie.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van chirurgische excisie bij de behandeling van OL en/of het verlengen van het begin van mogelijk oraal plaveiselcelcarcinoom. Deze studie zal de eerste RCT zijn die de effectiviteit van een operatie vergelijkt met een "afwachtende benadering" bij de behandeling van zowel dysplastische als niet-dysplastische orale leukoplakieën.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giovanni Lodi, PhD, DMD
- Telefoonnummer: 00390250319021
- E-mail: giovanni.lodi@unimi.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20142
- Werving
- University of Milan
-
Contact:
- Giovanni Lodi
- Telefoonnummer: 003950319021
- E-mail: giovanni.lodi@unimi.it
-
-
TO
-
Turin, TO, Italië, 10126
- Werving
- Università degli Studi di Torino Dental School
-
Contact:
- Paolo Arduino, DDS
- E-mail: paologiacomo.arduino@unito.it
-
Contact:
- Paolo Arduino, DDS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De OL-diagnose moet worden bevestigd door middel van een incisiediagnostische biopsie en daaropvolgende histopathologische analyse
- Leeftijd proefpersonen: 18 jaar of ouder
- Grootte van de laesies: maximale longitudinale grootte van 3 cm van de enkele laesie
- Locatie van de laesies: orale gebieden zonder chirurgisch risico op schade aan belangrijke anatomische structuren zoals zenuwen, speekselkanalen en/of slagaders.
- Mogelijkheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere mondkanker
- Hoofd-hals radiotherapie
- Onderwerpen jonger dan 18 jaar
- Proefpersonen getroffen door PVL (proliferatieve verrukeuze leukoplakie)
- Hoog risico op chirurgische schade aan anatomische structuren zoals zenuwen, speekselkanalen en/of slagaders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgie
Elke patiënt krijgt de chirurgische excisie van de laesie en de daaropvolgende follow-up
|
De chirurgische verwijdering van de laesie, uitgevoerd binnen 3 maanden na de definitieve diagnose, verloopt als volgt:
De patiënt wordt na 14 dagen teruggeroepen voor beoordeling van de wondgenezing en na 30 dagen voor het verstrekken en uitleggen van het histopahtologische onderzoek. De patiënt krijgt een follow-up van 3-6 maanden, afhankelijk van het klinische en histopathologische geval. |
|
Actieve vergelijker: Wacht maar af
Elke patiënt krijgt een klinische follow-up van de laesie met periodieke biopsie van het wondweefsel.
|
De patiënt krijgt een follow-up van 3 tot 6 maanden, afhankelijk van het klinische en histopathologische geval, met een periodieke incisiebiopsie om de 4 controlebezoeken. In het geval dat OSCC ontstaat tijdens de eerste 3 maanden na de definitieve diagnose, zal de patiënt worden uitgesloten omdat het optreden van mondkanker zal worden beschouwd als een verkeerde diagnose, meer dan als een "echte" kwaadaardige progressie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale kanker incidentie
Tijdsspanne: elke 3 of 6 maanden (afhankelijk van het klinische geval) tot 5 jaar
|
Aantal patiënten dat oraal plaveiselcelcarcinoom zal ontwikkelen
|
elke 3 of 6 maanden (afhankelijk van het klinische geval) tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot kwaadaardige transformatie van diagnose
Tijdsspanne: elke 3 of 6 maanden (volgens klinisch geval) tot 5 jaar
|
Periode die nodig is om maligniteit te ontwikkelen
|
elke 3 of 6 maanden (volgens klinisch geval) tot 5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven na chirurgische excisie
Tijdsspanne: maand 1 en maand 6
|
Om de kwaliteit van leven te evalueren van patiënten die getroffen zijn door leukoplakie en behandeld zijn met chirurgische excisie, via een Functional Intraoral Glasgow Scale (FIGS) vragenlijst.
FIGS is een eenvoudige puntschaal die wordt gebruikt om het vermogen van een patiënt om te spreken, kauwen en slikken te beoordelen.
Elk van deze functies wordt onafhankelijk gescoord op een schaal van 1-5, waarbij vijf betekent dat er geen handicap is en één betekent dat de patiënt niet kan praten, kauwen of slikken.
|
maand 1 en maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giovanni Lodi, PhD, DMD, University of Milan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LEUKO2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .