Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální potenciálně maligní poruchy: Srovnání mezi chirurgickou léčbou a přístupem vyčkávání a pozorování

5. března 2024 aktualizováno: Giovanni Lodi, University of Milan

Srovnání mezi chirurgickou excizí a přístupem „Počkejte a uvidíte“ v léčbě orální leukoplakie: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Tento výzkumný protokol porovnává účinnost chirurgické excize s přístupem „počkej a uvidíš“ pro léčbu orální leukoplakie a erytroleukoplakie v prevenci vzniku spinocelulárního karcinomu dutiny ústní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro léčbu orální leukoplakie (OL) byly navrženy různé léčebné postupy, aby se zabránilo vzniku orálního spinocelulárního karcinomu. Stále však neexistuje konsenzus o nejúčinnějším přístupu pro pacienty postižené takovými orálními potenciálně maligními poruchami. Chirurgie se často provádí, ale neexistuje žádná randomizovaná klinická studie, která by prokázala její skutečnou účinnost v prevenci vzniku rakoviny dutiny ústní.

Nedávná RCT porovnávala chirurgickou léčbu s péčí „počkejte a uvidíme“ u pacientů s nedysplastickou OL za předpokladu, že pravidelné klinické sledování lze považovat za spolehlivý standard péče u pacientů s nedysplastickými orálními leukoplakiemi.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost chirurgické excize při léčbě OL a/nebo prodloužení nástupu potenciálního spinocelulárního karcinomu ústní dutiny. Tato studie bude první RCT porovnávající účinnost chirurgického zákroku s přístupem „počkejte a uvidíme“ v léčbě dysplastických i nedysplastických orálních leukoplakií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

310

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20142
        • Nábor
        • University of Milan
        • Kontakt:
    • TO
      • Turin, TO, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Università degli Studi di Torino Dental School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paolo Arduino, DDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza OL by měla být potvrzena incizní diagnostickou biopsií a následným histopatologickým rozborem
  • Věk subjektů: 18 let nebo starší
  • Velikost lézí: 3 cm maximální podélná velikost jednotlivé léze
  • Lokalizace lézí: oblasti úst bez chirurgického rizika poškození důležitých anatomických struktur, jako jsou nervy, slinné kanály a/nebo tepny.
  • Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí rakovina ústní dutiny
  • Radioterapie hlavy a krku
  • Subjekty mladší 18 let
  • Subjekty postižené PVL (proliferativní verukózní leukoplakie)
  • Vysoké riziko chirurgického poškození anatomických struktur, jako jsou nervy, slinné kanály a/nebo tepny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgická operace
Každý pacient dostane chirurgickou excizi léze a následné sledování
Postup: Chirurgická excize léze

Chirurgické odstranění léze, provedené do 3 měsíců od konečné diagnózy, se bude řídit těmito kroky:

  • lokální anestezie
  • excize léze chirurgickou čepelí nebo laserem, podle klinického případu, přičemž dbejte na to, aby okraje byly alespoň 2 mm volné
  • hedvábí nebo vstřebatelný steh pro uzavření rány

Pacient bude po 14 dnech odvolán k posouzení hojení rány a po 30 dnech k poskytnutí a vysvětlení histopatologického vyšetření.

Pacient bude sledován 3-6 měsíců podle klinického a histopatologického případu.
Aktivní komparátor: Počkej a uvidíš
Každý pacient dostane klinické sledování léze s periodickou biopsií řezné tkáně.
Jiný: Počkejte a uvidíte přístup

Pacient bude sledován 3-6 měsíců podle klinického a histopatologického případu s periodickou incizní biopsií každé 4 kontrolní návštěvy.

V případě nástupu OSCC během prvních 3 měsíců po konečné diagnóze bude pacient vyloučen, protože výskyt rakoviny dutiny ústní bude považován za chybnou diagnózu, více než za "skutečnou" maligní progresi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rakoviny ústní dutiny
Časové okno: každé 3 nebo 6 měsíců (podle klinického případu) až 5 let
Počet pacientů, u kterých se vyvine spinocelulární karcinom ústní dutiny
každé 3 nebo 6 měsíců (podle klinického případu) až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do maligní transformace od diagnózy
Časové okno: každé 3 nebo 6 měsíců (podle klinického případu) až 5 let
Doba potřebná k rozvoji malignity
každé 3 nebo 6 měsíců (podle klinického případu) až 5 let
Kvalita života po chirurgické excizi
Časové okno: měsíc 1 a měsíc 6
Vyhodnotit kvalitu života pacientů postižených leukoplakií a léčených chirurgickou excizí pomocí dotazníku Functional Intraoral Glasgow Scale (FIGS). FIGS je jednoduchá bodová stupnice používaná k posouzení pacientovy schopnosti mluvit, žvýkat a polykat. Každá z těchto funkcí je hodnocena nezávisle na stupnici od 1 do 5, přičemž pět znamená žádné postižení a jedna znamená, že pacient není schopen mluvit, žvýkat nebo polykat.
měsíc 1 a měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Lodi, PhD, DMD, University of Milan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEUKO2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukoplakie, orální

Klinické studie na Chirurgická excize léze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit