Distúrbios Orais Potencialmente Malignos: Comparação entre o Tratamento Cirúrgico e a Abordagem de Esperar para Ver
Comparação entre a excisão cirúrgica e a abordagem "esperar para ver" no tratamento da leucoplasia oral: um ensaio clínico randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diferentes tratamentos têm sido propostos para o manejo da leucoplasia oral (OL), a fim de prevenir o aparecimento de carcinoma de células escamosas oral. No entanto, ainda não há consenso sobre a abordagem mais eficaz para os pacientes acometidos por tais distúrbios bucais potencialmente malignos. A cirurgia é frequentemente realizada, mas não há nenhum ensaio clínico randomizado que demonstre sua real eficácia na prevenção do aparecimento do câncer bucal.
Um RCT recente comparou o tratamento cirúrgico com o tratamento "esperar para ver" em pacientes com OL não displásica, assumindo que o acompanhamento clínico regular pode ser considerado um padrão confiável de tratamento entre pacientes com leucoplasias orais não displásicas.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da excisão cirúrgica no tratamento de OL e ou prolongar o aparecimento de potencial carcinoma de células escamosas oral. Este estudo será o primeiro RCT comparando a eficácia da cirurgia para "esperar para ver a abordagem" no tratamento de leucoplasias orais displásicas e não displásicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giovanni Lodi, PhD, DMD
- Número de telefone: 00390250319021
- E-mail: giovanni.lodi@unimi.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20142
- Recrutamento
- University of Milan
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Contato:
- Giovanni Lodi
- Número de telefone: 003950319021
- E-mail: giovanni.lodi@unimi.it
-
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TO
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Turin, TO, Itália, 10126
- Recrutamento
- Università degli Studi di Torino Dental School
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Contato:
- Paolo Arduino, DDS
- E-mail: paologiacomo.arduino@unito.it
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Contato:
- Paolo Arduino, DDS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de OL deve ser confirmado por biópsia de diagnóstico incisional e posterior análise histopatológica
- Idade dos sujeitos: 18 anos ou mais
- Tamanho das lesões: tamanho longitudinal máximo de 3 cm da lesão única
- Localização das lesões: áreas bucais sem risco cirúrgico de danos a estruturas anatômicas importantes como nervos, ductos salivares e/ou artérias.
- Capacidade de entender e assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Câncer bucal anterior
- Radioterapia de cabeça e pescoço
- Sujeitos menores de 18 anos
- Indivíduos afetados por PVL (leucoplasia verrucosa proliferativa)
- Alto risco de danos cirúrgicos a estruturas anatômicas, como nervos, ductos salivares e/ou artérias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia
Cada paciente receberá a excisão cirúrgica da lesão e posterior acompanhamento
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A remoção cirúrgica da lesão, realizada em até 3 meses do diagnóstico final, seguirá os seguintes passos:
O paciente será chamado de volta após 14 dias para avaliação da cicatrização da ferida e após 30 dias para fornecimento e explicação do exame histopatológico. O paciente receberá acompanhamento de 3 a 6 meses de acordo com o caso clínico e histopatológico. |
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Comparador Ativo: Espere e veja
Cada paciente receberá acompanhamento clínico da lesão com biópsia tecidual incisional periódica.
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O paciente receberá acompanhamento de 3 a 6 meses de acordo com o caso clínico e histopatológico, com biópsia incisional periódica a cada 4 consultas de controle. Em caso de início do CECO durante os primeiros 3 meses após o diagnóstico final, o paciente será excluído, pois a ocorrência de câncer bucal será considerada um diagnóstico incorreto, mais do que uma "verdadeira" progressão maligna. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de câncer bucal
Prazo: a cada 3 ou 6 meses (conforme o caso clínico) até 5 anos
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Número de pacientes que desenvolverão carcinoma epidermóide oral
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a cada 3 ou 6 meses (conforme o caso clínico) até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para transformação maligna desde o diagnóstico
Prazo: a cada 3 ou 6 meses (conforme caso clínico) até 5 anos
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Período de tempo necessário para desenvolver malignidade
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a cada 3 ou 6 meses (conforme caso clínico) até 5 anos
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Qualidade de vida após a excisão cirúrgica
Prazo: mês 1 e mês 6
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Avaliar a qualidade de vida de pacientes acometidos por leucoplasia tratados com excisão cirúrgica, por meio do questionário Functional Intraoral Glasgow Scale (FIGS).
FIGS é uma escala de pontos simples usada para avaliar a capacidade do paciente de falar, mastigar e engolir.
Cada uma dessas funções é pontuada independentemente em uma escala de 1 a 5, sendo cinco sem incapacidade e um significando que o paciente tem incapacidade de falar, mastigar ou engolir.
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mês 1 e mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Lodi, PhD, DMD, University of Milan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEUKO2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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