Potenciálisan rosszindulatú szájbetegségek: a sebészeti kezelés és a várakozás és megtekintés megközelítés összehasonlítása
Összehasonlítás a sebészeti kimetszés és a "várni és meglátni" megközelítés között az orális leukoplakia kezelésében: randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Különböző kezeléseket javasoltak az orális leukoplakia (OL) kezelésére az orális laphámsejtes karcinóma kialakulásának megelőzése érdekében. Mindazonáltal még mindig nincs konszenzus a leghatékonyabb megközelítést illetően az ilyen potenciálisan rosszindulatú szájbetegségben szenvedő betegek számára. Gyakran végeznek műtétet, de nincs randomizált klinikai vizsgálat, amely bemutatná a szájüregi rák kialakulásának megelőzésében való valódi hatékonyságát.
Egy közelmúltban végzett RCT összehasonlította a sebészeti kezelést a nem diszpláziás OL-ban szenvedő betegek "várni és meglátni" kezelésével, feltételezve, hogy a rendszeres klinikai nyomon követés a nem diszpláziás orális leukoplakiában szenvedő betegek ellátásának megbízható standardjának tekinthető.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a sebészeti kimetszés hatékonyságát az OL kezelésében és/vagy a lehetséges orális laphámsejtes karcinóma kialakulásának meghosszabbításában. Ez a tanulmány lesz az első olyan RCT, amely összehasonlítja a műtét hatékonyságát a "várni és látni megközelítéssel" mind a diszpláziás, mind a nem diszpláziás orális leukoplakiák kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giovanni Lodi, PhD, DMD
- Telefonszám: 00390250319021
- E-mail: giovanni.lodi@unimi.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20142
- Toborzás
- University of Milan
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni Lodi
- Telefonszám: 003950319021
- E-mail: giovanni.lodi@unimi.it
-
-
TO
-
Turin, TO, Olaszország, 10126
- Toborzás
- Università degli Studi di Torino Dental School
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Arduino, DDS
- E-mail: paologiacomo.arduino@unito.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Arduino, DDS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az OL diagnózisát incisionális diagnosztikai biopsziával és ezt követő kórszövettani elemzéssel kell megerősíteni
- Az alanyok életkora: 18 év vagy idősebb
- Az elváltozások mérete: az egyetlen lézió maximális hosszanti mérete 3 cm
- Az elváltozások helye: olyan szájterületek, ahol nincs műtéti kockázata a fontos anatómiai struktúrák, például idegek, nyálcsatornák és/vagy artériák károsodásának.
- Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szájüregi rák
- Fej-nyaki sugárterápia
- 18 év alatti alanyok
- PVL (proliferatív verrucous leukoplakia) által érintett alanyok
- Az anatómiai struktúrák, például idegek, nyálcsatornák és/vagy artériák sebészeti károsodásának nagy kockázata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sebészet
Minden betegnek sebészi kimetszését és az azt követő nyomon követést kapják
|
A végleges diagnózistól számított 3 hónapon belül az elváltozás műtéti eltávolítása a következő lépéseket követi:
A beteget 14 nap elteltével hívják vissza a sebgyógyulás felmérésére, 30 nap múlva pedig a szövettani vizsgálat elvégzésére és magyarázatára. A beteget a klinikai és kórszövettani esettől függően 3-6 hónapig követik. |
|
Aktív összehasonlító: Várj és láss
Minden betegnek rendszeres bemetszéses szövetbiopsziával történő klinikai nyomon követése történik a lézióról.
|
A beteget a klinikai és kórszövettani esettől függően 3-6 hónapig követik, időszakos metsző biopsziával, minden 4 kontrollviziten. Abban az esetben, ha az OSCC a végső diagnózist követő első 3 hónapban jelentkezik, a páciens kizárásra kerül, mivel a szájüregi rák előfordulása téves diagnózisnak minősül, sokkal inkább, mint „valódi” rosszindulatú progressziónak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szájüregi rák előfordulása
Időkeret: 3 vagy 6 havonta (a klinikai esettől függően) 5 évig
|
Azon betegek száma, akiknél szájüregi laphámsejtes karcinóma alakul ki
|
3 vagy 6 havonta (a klinikai esettől függően) 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a rosszindulatú átalakuláshoz a diagnózistól
Időkeret: 3 vagy 6 havonta (klinikai esettől függően) 5 évig
|
A rosszindulatú daganat kialakulásához szükséges idő
|
3 vagy 6 havonta (klinikai esettől függően) 5 évig
|
|
Életminőség a műtéti kivágás után
Időkeret: 1. és 6. hónap
|
A leukoplakiában szenvedő és sebészi kivágással kezelt betegek életminőségének értékelése Functional Intraoralis Glasgow Scale (FIGS) kérdőív segítségével.
A FIGS egy egyszerű pontskála, amellyel a páciens beszéd-, rágás- és nyelési képességét értékeljük.
Ezen funkciók mindegyikét egymástól függetlenül értékelik egy 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol az ötös nem fogyatékosság, egy pedig azt jelenti, hogy a beteg nem tud beszélni, rágni vagy nyelni.
|
1. és 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giovanni Lodi, PhD, DMD, University of Milan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEUKO2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .