Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalnie złośliwe zaburzenia jamy ustnej: porównanie leczenia chirurgicznego z podejściem „czekaj i patrz”.

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Giovanni Lodi, University of Milan

Porównanie między wycięciem chirurgicznym a podejściem „poczekaj i zobacz” w leczeniu leukoplakii jamy ustnej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Ten protokół badawczy porównuje skuteczność wycięcia chirurgicznego z podejściem „poczekaj i zobacz” w leczeniu leukoplakii jamy ustnej i erytroleukoplakii w zapobieganiu wystąpieniu raka płaskonabłonkowego jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaproponowano różne metody leczenia leukoplakii jamy ustnej (OL) w celu zapobiegania wystąpieniu raka płaskonabłonkowego jamy ustnej. Jednak nadal nie ma zgody co do najskuteczniejszego podejścia do pacjentów dotkniętych takimi potencjalnie złośliwymi zaburzeniami jamy ustnej. Operacja jest często wykonywana, ale nie ma randomizowanych badań klinicznych, które wykazałyby jej rzeczywistą skuteczność w zapobieganiu zachorowaniu na raka jamy ustnej.

Niedawne RCT porównywało leczenie chirurgiczne z opieką „poczekaj i zobacz” u pacjentów z niedysplastyczną OL, zakładając, że regularną obserwację kliniczną można uznać za niezawodny standard opieki wśród pacjentów z niedysplastycznymi leukoplakiami jamy ustnej.

Celem pracy jest ocena skuteczności chirurgicznego wycięcia guza w leczeniu OL i/lub przedłużaniu wystąpienia potencjalnego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej. To badanie będzie pierwszym RCT porównującym skuteczność operacji z podejściem „poczekaj i zobacz” w leczeniu zarówno dysplastycznych, jak i niedysplastycznych leukoplakii jamy ustnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

310

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20142
        • Rekrutacyjny
        • University of Milan
        • Kontakt:
    • TO
      • Turin, TO, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • Università degli Studi di Torino Dental School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paolo Arduino, DDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie OL powinno być potwierdzone biopsją diagnostyczną nacięcia, a następnie analizą histopatologiczną
  • Wiek uczestników: 18 lat lub więcej
  • Rozmiar zmian: maksymalny podłużny rozmiar pojedynczej zmiany 3 cm
  • Lokalizacja zmian: okolice jamy ustnej bez chirurgicznego ryzyka uszkodzenia ważnych struktur anatomicznych, takich jak nerwy, ślinianki i/lub tętnice.
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty rak jamy ustnej
  • Radioterapia głowy i szyi
  • Osoby poniżej 18
  • Osoby dotknięte PVL (proliferacyjna leukoplakia brodawkowata)
  • Wysokie ryzyko uszkodzeń chirurgicznych struktur anatomicznych, takich jak nerwy, przewody ślinowe i/lub tętnice

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia
Każdy pacjent otrzyma chirurgiczne wycięcie zmiany i późniejszą obserwację
Procedura: Chirurgiczne wycięcie zmiany

Chirurgiczne usunięcie zmiany, wykonane w ciągu 3 miesięcy od ostatecznego rozpoznania, będzie przebiegać w następujący sposób:

  • znieczulenie miejscowe
  • wycięcie zmiany nożem chirurgicznym lub laserem, w zależności od przypadku klinicznego, zwracając uwagę na pozostawienie co najmniej 2 mm wolnych marginesów
  • jedwabny lub wchłanialny szew do zamykania ran

Pacjent zostanie przyjęty po 14 dniach w celu oceny gojenia rany i po 30 dniach w celu dostarczenia i wyjaśnienia badania histopatologicznego.

W zależności od przypadku klinicznego i histopatologicznego pacjent będzie objęty 3-6 miesięczną kontrolą.
Aktywny komparator: Poczekaj i zobacz
Każdy pacjent otrzyma kontrolę kliniczną zmiany z okresową biopsją tkanki naciętej.
Inny: Poczekaj i zobacz podejście

Pacjent będzie objęty 3-6 miesięczną kontrolą kontrolną w zależności od przypadku klinicznego i histopatologicznego, z okresową biopsją nacinającą co 4 wizyty kontrolne.

W przypadku wystąpienia OSCC w ciągu pierwszych 3 miesięcy od ostatecznej diagnozy, pacjent zostanie wykluczony, ponieważ wystąpienie raka jamy ustnej będzie traktowane jako błędna diagnoza, a nie „prawdziwa” progresja nowotworu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność na raka jamy ustnej
Ramy czasowe: co 3 lub 6 miesięcy (w zależności od przypadku klinicznego) do 5 lat
Liczba pacjentów, u których rozwinie się rak płaskonabłonkowy jamy ustnej
co 3 lub 6 miesięcy (w zależności od przypadku klinicznego) do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do transformacji złośliwej od diagnozy
Ramy czasowe: co 3 lub 6 miesięcy (w zależności od przypadku klinicznego) do 5 lat
Okres potrzebny do rozwoju nowotworu złośliwego
co 3 lub 6 miesięcy (w zależności od przypadku klinicznego) do 5 lat
Jakość życia po chirurgicznym wycięciu
Ramy czasowe: miesiąc 1 i miesiąc 6
Ocena jakości życia pacjentów z leukoplakią leczonych chirurgicznie za pomocą kwestionariusza Functional Intraoral Glasgow Scale (FIGS). FIGS to prosta skala punktowa używana do oceny zdolności pacjenta do mówienia, żucia i połykania. Każda z tych funkcji jest oceniana niezależnie w skali od 1 do 5, gdzie pięć oznacza brak niepełnosprawności, a jedna oznacza, że ​​pacjent nie jest w stanie mówić, żuć lub połykać.
miesiąc 1 i miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milan

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanni Lodi, PhD, DMD, University of Milan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEUKO2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leukoplakia, jama ustna

Badania kliniczne na Chirurgiczne wycięcie zmiany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj