Orala potentiellt maligna sjukdomar: Jämförelse mellan kirurgisk behandling och vänta och se tillvägagångssätt
Jämförelse mellan kirurgisk excision och "vänta och se"-metoden vid behandling av oral leukoplaki: en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Olika behandlingar har föreslagits för behandling av oral leukoplaki (OL) för att förhindra uppkomst av skivepitelcancer i munnen. Det finns dock fortfarande ingen konsensus om det mest effektiva tillvägagångssättet för patienter som drabbas av sådana orala potentiellt maligna sjukdomar. Kirurgi utförs ofta, men det finns ingen randomiserad klinisk prövning som visar dess verkliga effektivitet när det gäller att förhindra uppkomst av oral cancer.
En nyligen genomförd RCT jämförde kirurgisk behandling med "vänta och se tillvägagångssätt"-vård hos patienter med icke-dysplastisk OL, förutsatt att regelbunden klinisk uppföljning kan anses vara en tillförlitlig standard för vård bland patienter med icke-dysplastiska orala leukoplakier.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av kirurgisk excision vid behandling av OL och/eller förlängning av uppkomsten av potentiellt oralt skivepitelcancer. Denna studie kommer att vara den första RCT som jämför effektiviteten av operation med "vänta och se tillvägagångssätt" vid hanteringen av både dysplastiska och icke-dysplastiska orala leukoplakier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Giovanni Lodi, PhD, DMD
- Telefonnummer: 00390250319021
- E-post: giovanni.lodi@unimi.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20142
- Rekrytering
- University of Milan
-
Kontakt:
- Giovanni Lodi
- Telefonnummer: 003950319021
- E-post: giovanni.lodi@unimi.it
-
-
TO
-
Turin, TO, Italien, 10126
- Rekrytering
- Università degli Studi di Torino Dental School
-
Kontakt:
- Paolo Arduino, DDS
- E-post: paologiacomo.arduino@unito.it
-
Kontakt:
- Paolo Arduino, DDS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- OL-diagnos bör bekräftas genom snittdiagnostisk biopsi och efterföljande histopatologisk analys
- Försökspersoners ålder: 18 år eller äldre
- Lesionsstorlek: 3 cm maximal longitudinell storlek för den enstaka lesionen
- lesions lokalisering: orala områden utan kirurgisk risk för skador på viktiga anatomiska strukturer såsom nerver, spottkanaler och/eller artärer.
- Förmåga att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare muncancer
- Strålbehandling av huvud och nacke
- Ämnen under 18 år
- Försökspersoner som drabbats av PVL (proliferativ verrucous leukoplaki)
- Hög risk för kirurgiska skador på anatomiska strukturer som nerver, salivkanaler och/eller artärer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kirurgi
Varje patient kommer att få kirurgisk excision av lesionen och efterföljande uppföljning
|
Det kirurgiska avlägsnandet av lesionen, utfört inom 3 månader från den slutliga diagnosen, kommer att följa dessa steg:
Patienten kommer att återkallas efter 14 dagar för att utvärdera sårläkningen och efter 30 dagar för att ha tillhandahållit och förklarat den histopatologiska undersökningen. Patienten kommer att få en 3-6 månaders uppföljning beroende på det kliniska och histopatologiska fallet. |
|
Aktiv komparator: Vänta och se
Varje patient kommer att få klinisk uppföljning av lesionen med periodisk incisionsvävnadsbiopsi.
|
Patienten kommer att få en 3-6 månaders uppföljning beroende på det kliniska och histopatologiska fallet, med periodisk incisionsbiopsi vart fjärde kontrollbesök. I händelse av OSCC-debut under de första 3 månaderna efter den slutliga diagnosen, kommer patienten att exkluderas eftersom muncancerförekomsten kommer att betraktas som en feldiagnos, mer än en "sann" malign progression. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral cancerförekomst
Tidsram: var 3:e eller 6:e månad (beroende på det kliniska fallet) upp till 5 år
|
Antal patienter som kommer att utveckla oralt skivepitelcancer
|
var 3:e eller 6:e månad (beroende på det kliniska fallet) upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till malign transformation från diagnos
Tidsram: var 3:e eller 6:e månad (beroende på kliniskt fall) upp till 5 år
|
Tid som krävs för att utveckla malignitet
|
var 3:e eller 6:e månad (beroende på kliniskt fall) upp till 5 år
|
|
Livskvalitet efter kirurgisk excision
Tidsram: månad 1 och månad 6
|
För att utvärdera livskvaliteten för patienter som drabbats av leukoplaki och som behandlats med kirurgisk excision, via enkäten Functional Intraoral Glasgow Scale (FIGS).
FIGUR är en enkel punktskala som används för att bedöma en patients förmåga att tala, tugga och svälja.
Var och en av dessa funktioner poängsätts oberoende på en skala från 1-5, där fem är ingen funktionsnedsättning och en betyder att patienten har en oförmåga att tala, tugga eller svälja.
|
månad 1 och månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Giovanni Lodi, PhD, DMD, University of Milan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LEUKO2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .