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Orale potenziell bösartige Erkrankungen: Vergleich zwischen chirurgischer Behandlung und abwartendem Ansatz

5. März 2024 aktualisiert von: Giovanni Lodi, University of Milan

Vergleich zwischen chirurgischer Exzision und „Wait and See“-Ansatz bei der Behandlung von oraler Leukoplakie: eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Dieses Forschungsprotokoll vergleicht die Wirksamkeit der chirurgischen Exzision mit dem „wait and see“-Ansatz für die Behandlung von oraler Leukoplakie und Erythroleukoplakie zur Vorbeugung des Ausbruchs eines oralen Plattenepithelkarzinoms.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Behandlung der oralen Leukoplakie (OL) wurden verschiedene Behandlungen vorgeschlagen, um das Auftreten eines oralen Plattenepithelkarzinoms zu verhindern. Es besteht jedoch noch kein Konsens darüber, welcher Ansatz für die Patienten, die von solchen oralen potenziell bösartigen Erkrankungen betroffen sind, am effektivsten ist. Oft wird eine Operation durchgeführt, aber es gibt keine randomisierte klinische Studie, die ihre tatsächliche Wirksamkeit bei der Verhinderung des Ausbruchs von Mundkrebs belegt.

Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie verglich eine chirurgische Behandlung mit einer „wait and see“-Behandlung bei Patienten mit nicht-dysplastischer OL, wobei angenommen wurde, dass eine regelmäßige klinische Nachsorge als zuverlässiger Behandlungsstandard bei Patienten mit nicht-dysplastischer oraler Leukoplakie angesehen werden könnte.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der chirurgischen Exzision bei der Behandlung von OL und/oder der Verlängerung des Auftretens eines potenziellen oralen Plattenepithelkarzinoms zu bewerten. Diese Studie wird die erste RCT sein, die die Wirksamkeit einer Operation mit einem „wait and see“-Ansatz bei der Behandlung sowohl dysplastischer als auch nichtdysplastischer oraler Leukoplakie vergleicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

310

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20142
        • Rekrutierung
        • University of Milan
        • Kontakt:
    • TO
      • Turin, TO, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Università degli Studi di Torino Dental School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paolo Arduino, DDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die OL-Diagnose sollte durch diagnostische Inzisionsbiopsie und anschließende histopathologische Analyse bestätigt werden
  • Alter der Probanden: 18 Jahre oder älter
  • Läsionsgröße: 3 cm maximale Längsgröße der einzelnen Läsion
  • Lokalisation der Läsion: Mundbereich ohne chirurgisches Risiko einer Verletzung wichtiger anatomischer Strukturen wie Nerven, Speichelgänge und/oder Arterien.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Früherer Mundkrebs
  • Kopf-Hals-Strahlentherapie
  • Probanden unter 18 Jahren
  • Patienten, die von PVL (proliferative verruköse Leukoplakie) betroffen sind
  • Hohes Risiko für chirurgische Schäden an anatomischen Strukturen wie Nerven, Speichelgängen und/oder Arterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operation
Jeder Patient erhält die chirurgische Exzision der Läsion und die anschließende Nachsorge
Verfahren: Chirurgische Entfernung der Läsion

Die chirurgische Entfernung der Läsion erfolgt innerhalb von 3 Monaten nach der endgültigen Diagnose und erfolgt in folgenden Schritten:

  • lokale Betäubung
  • Entfernung der Läsion mit chirurgischer Klinge oder Laser, je nach klinischem Fall, wobei darauf zu achten ist, dass mindestens 2 mm freie Ränder vorhanden sind
  • Seide oder resorbierbares Nahtmaterial zum Wundverschluss

Der Patient wird nach 14 Tagen zur Beurteilung der Wundheilung und nach 30 Tagen zur Bereitstellung und Erläuterung der histopathologischen Untersuchung einbestellt.

Der Patient wird je nach klinischem und histopathologischem Fall drei bis sechs Monate lang nachuntersucht.
Aktiver Komparator: Warten wir es ab
Jeder Patient erhält eine klinische Nachsorge der Läsion mit periodischer Inzisionsgewebebiopsie.
Sonstiges: Warten Sie ab und sehen Sie, wie es weitergeht

Der Patient erhält je nach klinischem und histopathologischem Fall eine 3- bis 6-monatige Nachuntersuchung mit regelmäßiger Inzisionsbiopsie bei jedem vierten Kontrollbesuch.

Im Falle eines Auftretens von OSCC innerhalb der ersten drei Monate nach der endgültigen Diagnose wird der Patient ausgeschlossen, da das Auftreten von Mundkrebs als Fehldiagnose und nicht als „echte“ maligne Progression angesehen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Mundkrebs
Zeitfenster: alle 3 oder 6 Monate (je nach klinischem Fall) bis zu 5 Jahren
Anzahl der Patienten, die ein orales Plattenepithelkarzinom entwickeln werden
alle 3 oder 6 Monate (je nach klinischem Fall) bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur malignen Transformation von der Diagnose
Zeitfenster: alle 3 oder 6 Monate (je nach klinischem Fall) bis zu 5 Jahren
Zeitraum, der benötigt wird, um Malignität zu entwickeln
alle 3 oder 6 Monate (je nach klinischem Fall) bis zu 5 Jahren
Lebensqualität nach chirurgischer Exzision
Zeitfenster: Monat 1 und Monat 6
Bewertung der Lebensqualität von Patienten, die von Leukoplakie betroffen sind und mit einer chirurgischen Exzision behandelt wurden, anhand des Fragebogens Functional Intraoral Glasgow Scale (FIGS). FIGS ist eine einfache Punkteskala zur Beurteilung der Fähigkeit eines Patienten zu sprechen, zu kauen und zu schlucken. Jede dieser Funktionen wird unabhängig auf einer Skala von 1-5 bewertet, wobei fünf keine Behinderung bedeutet und eins bedeutet, dass der Patient nicht sprechen, kauen oder schlucken kann.
Monat 1 und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milan

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni Lodi, PhD, DMD, University of Milan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEUKO2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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