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Disturbi orali potenzialmente maligni: confronto tra trattamento chirurgico e approccio Wait and See

5 marzo 2024 aggiornato da: Giovanni Lodi, University of Milan

Confronto tra escissione chirurgica e approccio "aspetta e vedi" nel trattamento della leucoplachia orale: uno studio clinico controllato e randomizzato

Questo protocollo di ricerca sta confrontando l'efficacia dell'escissione chirurgica con l'approccio "aspetta e vedi" per la gestione della leucoplachia orale e dell'eritroleucoplachia nella prevenzione dell'insorgenza del carcinoma orale a cellule squamose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi trattamenti sono stati proposti per la gestione della leucoplachia orale (OL) al fine di prevenire l'insorgenza del carcinoma orale a cellule squamose. Tuttavia, non vi è ancora consenso sull'approccio più efficace per i pazienti affetti da tali disturbi orali potenzialmente maligni. La chirurgia viene spesso eseguita, ma non esiste uno studio clinico randomizzato che dimostri la sua reale efficacia nella prevenzione dell'insorgenza del cancro orale.

Un recente RCT ha confrontato il trattamento chirurgico con l'approccio "aspetta e guarda" nei pazienti con OL non displastico, assumendo che un regolare follow-up clinico possa essere considerato uno standard affidabile di cura tra i pazienti con leucoplachia orale non displastica.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'escissione chirurgica nel trattamento dell'OL e/o nel prolungare l'insorgenza di un potenziale carcinoma a cellule squamose orale. Questo studio sarà il primo RCT a confrontare l'efficacia della chirurgia con l'approccio "aspetta e vedi" nella gestione delle leucoplachie orali sia displastiche che non displastiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

310

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20142
        • Reclutamento
        • University of Milan
        • Contatto:
    • TO
      • Turin, TO, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Università degli Studi di Torino Dental School
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Paolo Arduino, DDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di OL deve essere confermata dalla biopsia diagnostica incisionale e dalla successiva analisi istopatologica
  • Età dei soggetti: 18 anni o più
  • Dimensioni delle lesioni: 3 cm di dimensione longitudinale massima della singola lesione
  • Localizzazione delle lesioni: aree orali senza rischio chirurgico di danni a strutture anatomiche importanti come nervi, dotti salivari e/o arterie.
  • Capacità di comprendere e firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente cancro orale
  • Radioterapia della testa e del collo
  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni
  • Soggetti affetti da PVL (leucoplachia verrucosa proliferativa)
  • Alto rischio di danni chirurgici a strutture anatomiche come nervi, dotti salivari e/o arterie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia
Ogni paziente riceverà l'escissione chirurgica della lesione e il successivo follow-up
Procedura: Asportazione chirurgica della lesione

La rimozione chirurgica della lesione, eseguita entro 3 mesi dalla diagnosi definitiva, seguirà i seguenti passaggi:

  • anestesia locale
  • asportazione della lesione con lama chirurgica o laser, a seconda del caso clinico, facendo attenzione ad avere margini liberi di almeno 2 mm
  • sutura in seta o riassorbibile per la chiusura della ferita

Il paziente verrà richiamato dopo 14 giorni per valutare la guarigione della ferita e dopo 30 giorni per fornirgli ed illustrargli l'esame istopatologico.

Il paziente riceverà un follow-up di 3-6 mesi a seconda del caso clinico e istopatologico.
Comparatore attivo: Aspetta e vedi
Ogni paziente riceverà un follow-up clinico della lesione con periodica biopsia tissutale incisionale.
Altro: Aspetta e vedi l'avvicinarsi

Il paziente riceverà un follow-up di 3-6 mesi a seconda del caso clinico e istopatologico, con biopsia incisionale periodica ogni 4 visite di controllo.

In caso di insorgenza di OSCC durante i primi 3 mesi dopo la diagnosi definitiva, il paziente verrà escluso poiché l'insorgenza del cancro orale sarà considerata una diagnosi errata, più che una "vera" progressione maligna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del cancro orale
Lasso di tempo: ogni 3 o 6 mesi (a seconda del caso clinico) fino a 5 anni
Numero di pazienti che svilupperanno carcinoma orale a cellule squamose
ogni 3 o 6 mesi (a seconda del caso clinico) fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di trasformazione maligna dalla diagnosi
Lasso di tempo: ogni 3 o 6 mesi (a seconda del caso clinico) fino a 5 anni
Periodo di tempo necessario per sviluppare la malignità
ogni 3 o 6 mesi (a seconda del caso clinico) fino a 5 anni
Qualità della vita dopo l'escissione chirurgica
Lasso di tempo: mese 1 e mese 6
Valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da leucoplachia e trattati con escissione chirurgica, attraverso il questionario Functional Intraoral Glasgow Scale (FIGS). FIGS è una semplice scala a punti utilizzata per valutare la capacità di un paziente di parlare, masticare e deglutire. Ognuna di queste funzioni viene valutata indipendentemente su una scala da 1 a 5, dove cinque non indicano disabilità e una significa che il paziente ha l'incapacità di parlare, masticare o deglutire.
mese 1 e mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milan

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni Lodi, PhD, DMD, University of Milan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEUKO2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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