涙液層への短期的な影響 (ベビー シャンプー vs ブレファソル) (Blepha)

目的/主な質問: 仮説は次のとおりです: 希釈したベビー シャンプーは、Blephaclean ソリューションよりも、人間の涙液層と眼球表面に対して破壊的で有害です。 Blephaclean と比較して、ベビー シャンプーを適用した後の非侵襲的な涙液分解時間には、臨床的に意味のある差 (約 30%) があると予想されます。

潜在的な成果：ベビーシャンプーの安全性プロファイルは、毎日のまぶたの衛生のための専門的かつ倫理的な推奨事項にするのに不十分であるという認識を高めること.

募集：すべての被験者は、プリマス大学の健康人間科学部のスタッフと学生集団、およびプリマス大学のアイケアエクセレンスセンター（CEE）およびウェルビーイングセンター（WBC）の患者から募集されます。 募集は、メール、チラシ、直接招待で行います。 最初の連絡の後、情報シートと通知された内容が送信されるか、印刷されたバージョンがすべての潜在的な対象者に提供されます。

設計: この前向き研究は、2 回の訪問、前向き、横断的、二重盲検および無作為化比較試験です。 基本人口は、多様な民族的背景と生理学的多様性を持つ健康な英国人口として説明されています。 主治医は、ペニンシュラ アライド ヘルス センター、CEE または WBC (プリマス大学) でデータ収集を行います。 倫理的承認はgrantetでした。 この研究は、ヘルシンキ宣言の倫理原則、グッド クリニカル プラクティス (GCP) のための ICH ガイドライン、および人間の参加者が関与する研究に関するプリマス大学の原則に準拠しています。

サンプルサイズの計算は、2 つの従属非正規分布平均間の差を検出するために実行されました。 alpha=0.05 と beta=0.20 (80% 力) で 0.4 の最大効果サイズ (Blephaclean と比較したベビー シャンプーの適用後の NIK-BUT 差) が期待されます。 52 のサンプル サイズが必要です。 ドロップアウトの可能性を考慮した場合、この研究では 60 人の被験者を募集することを目指します。 効果量は、健康な眼における NIK-BUT の分布に基づいて計算されました (Abdelfattah et al. 2015)。

主要な結果の測定: 非侵襲的なケラトグラフ (涙液層) 分割時間 (NIK-BUT) は、本研究の主要な結果パラメーターとして定義されます。 NIKBUT は、最後の完全なまばたきとドライ スポットの最初の出現、またはケラトグラフ 5M によって自動的に検出される涙液層の破壊との間の間隔として定義されます (秒単位)。

無作為化方法: 研究者の偏見を最小限に抑えるために、目の側の選択と最初のクレンジング製品を無作為化します。 等しいグループ サイズを保証するために、ブロックごとのランダム化が選択されます。 ブロックサイズは、グループあたり m = 2n (n は可能なグループの数を意味します) で計算されます。

被験者の病歴と研究の適格性 (図 1 - 1 & 2): 各被験者の研究の適格性を判断する前に、情報シートと情報提供された内容が被験者に再度渡されます。 募集中、潜在的な被験者には情報シートも渡されます。 これにより、参加者が研究を理解し、研究への参加について十分な情報に基づいた決定を下すのに十分な時間を確保できます。 適格な科目は継続が許可されます。 この時点で、不適格な科目は却下されます。 被験者は両眼に処置が施されます。 検査順序は、最も侵襲性の低い検査から最も侵襲性の高い検査まで順番に実施するように設計されています。 この方法により、前の手順がその後のすべての評価に与える影響を最小限に抑えることができます。

高さと低コントラストの視力: 調査員は、100% コントラストで校正された LogMAR チャートで被験者の視力 (VA) を測定し、低コントラスト VA の場合は FrACT を測定します。 患者が 6/12 文字の単眼鏡を読むことができない場合、治験責任医師は、被験者の視覚能力を判断するために、患者の補助なしまたは提示された屈折異常矯正をピンホールします。 両眼を別々に検査した後、同様の手順で両眼視力検査を行います。

アンケート: 対象者は、OSDI および McMonnies のアンケートに回答するよう求められます。

涙液層と眼球表面の評価: 涙液層は、Oculus Optikgeräte GmbH の Oculus Keratograph 5M (K5M に続く) で検査されます。 これには、非侵襲的ケラトグラフ分割時間 (NIKBUT)、涙液メニスカスの高さ、脂質層の評価、涙液の流れ、眼球 (結膜) の赤みの自動評価が含まれます。 さらに、K5M は角膜および結膜の染色の評価にも使用されます。 眼球結膜および眼瞼結膜染色を評価するために、滅菌リサミングリーンストリップを滅菌生理食塩水で湿らせ、上眼球結膜に適用します。

蓋の洗浄手順: 1 人の研究者が、研究代表者と参加者がマスクされるように製品を準備します。 主治医は、標準的な技術を使用して、上まぶたと下まぶたの領域とマージンに製品を適用します。 片目は Blephaclean を使用して治療し、もう一方の目はベビー シャンプーを使用して治療し、来院 1 と来院 2 に無作為に割り付けます。治験責任医師は、1 本のボトルの泡を閉じた上まぶたと下まぶたの眼周囲皮膚に塗布し、やさしくマッサージする必要があります。水で洗い流す前に、清潔な指先で指定された眼を 1 分間洗浄し、クレンジングと乾燥の際に残りの製品が他の眼に移らないように注意してください。 主治医は、交差汚染を防ぐために、眼の表面との直接の接触を避け、他の眼に 2 回目の治療を行う前に手をきれいにする必要があります。