Krátkodobé účinky na slzný film (dětský šampon vs Blephasol) (Blepha)

Cíle/Klíčové otázky: Hypotéza zní: Zředěný dětský šampon je více rušivý a škodlivý pro lidský slzný film a povrch oka než roztok Blephaclean. Očekává se, že bude klinicky významný rozdíl (přibližně 30 %) v době neinvazivního slzení po aplikaci dětského šamponu ve srovnání s Blephacleanem.

Možné výsledky: Zvýšit povědomí o tom, že bezpečnostní profil dětského šamponu je nedostatečný k tomu, aby se stal profesionálním a etickým doporučením pro každodenní hygienu víček.

Nábor: Všechny subjekty se budou rekrutovat z řad zaměstnanců a studentů Fakulty zdravotnictví a humanitních věd, Plymouth University, stejně jako pacientů Centra pro péči o oči (CEE) a Well-being Center (WBC) na Plymouth University. Nábor bude probíhat prostřednictvím e-mailu, letáků a přímé pozvánky. Po prvním kontaktu bude informační list i s informovaným obsahem zaslán, případně bude všem potenciálním subjektům předána tištěná verze.

Design: Tato prospektivní studie je prospektivní, průřezová, dvojitě zaslepená a randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma návštěvami. Základní populace je popsána jako zdravá populace Spojeného království s různým etnickým původem a fyziologickými variacemi. Hlavní řešitel provede sběr dat v Peninsula Allied Health Centre, CEE nebo WBC (Plymouth University). Etický souhlas byl udělen. Tato studie je v souladu s etickými zásadami Helsinské deklarace, směrnicemi ICH pro správnou klinickou praxi (GCP) a zásadami Plymouth University pro výzkum zahrnující lidské účastníky.

Byly provedeny výpočty velikosti vzorku pro detekci rozdílů mezi dvěma závislými průměry s normálním rozložením. Očekává se maximální velikost účinku (rozdíl NIK-BUT po aplikaci dětského šamponu oproti Blephaclean) 0,4 s alfa=0,05 a beta=0,20 (80% síla). Bude vyžadován vzorek velikosti 52. Pokud vezmeme v úvahu potenciální předčasné ukončení, studie se zaměří na nábor 60 subjektů. Velikost účinku byla vypočtena na základě distribuce NIK-BUT ve zdravých očích (Abdelfattah et al. 2015).

Primární výsledné měření: Doba rozpadu neinvazivního keratografu (slzného filmu) (NIK-BUT) je definována jako primární výstupní parametr pro tuto studii. NIKBUT je definován jako interval mezi posledním úplným mrknutím a prvním výskytem suché skvrny nebo narušení slzného filmu, které automaticky detekuje Keratograph 5M (v sekundách).

Metoda randomizace: Výběr oční strany, stejně jako prvního čisticího produktu, bude náhodný, aby se minimalizovala zaujatost vyšetřovatele. Bloková randomizace je zvolena tak, aby byla zaručena stejná velikost skupiny. Velikost bloku se vypočítá s m = 2n (n znamená počet možných skupin) na skupinu.

Historie subjektu a způsobilost ke studiu (obr. 1 - 1 a 2): Před stanovením způsobilosti ke studiu pro každý subjekt bude pacientovi znovu předán informační list a informovaný obsah. Během náboru budou potenciálním subjektům předán informační list. To zajistí, že účastník měl dostatek času na pochopení studie a informované rozhodnutí o účasti ve studii. Způsobilým subjektům bude umožněno pokračovat. Nezpůsobilé subjekty budou v tuto chvíli vyřazeny. Subjektům budou provedeny procedury na obou očích. Pořadí testování bylo navrženo tak, aby se postupně aplikovalo nejméně invazivní test k nejvíce invazivnímu testu. Tato metodika zajistí, že předchozí postup bude mít minimální vliv na všechna následující hodnocení.

Zraková ostrost s výškou a nízkým kontrastem: Výzkumník změří zrakovou ostrost (VA) subjektu na kalibrovaném grafu LogMAR při 100% kontrastu a FrACT pro VA s nízkým kontrastem. Pokud pacient není schopen číst monokulárně 6/12 písmen, vyšetřovatel udělá dírku přes pacientovu korekci refrakční vady bez pomoci nebo s korekcí refrakční vady, aby určil zrakový potenciál subjektu. Po dokončení obou očí odděleně bude stejným postupem binokulárně vyšetřena zraková ostrost.

Dotazníky: Subjekty budou požádány o vyplnění dotazníků OSDI a McMonnies.

Hodnocení slzného filmu a očního povrchu: Slzný film bude vyšetřen přístrojem Oculus Keratograph 5M od Oculus Optikgeräte GmbH (po K5M). To bude zahrnovat automatické hodnocení doby rozbití neinvazivního keratografu (NIKBUT), výšky slzného menisku, hodnocení lipidové vrstvy, průtoku slz a zarudnutí bulbu (spojivky). Kromě toho bude K5M také použit k hodnocení barvení rohovky a spojivky. Pro hodnocení bulbárního a palpebrálního barvení spojivky se sterilní lissamine zelený proužek navlhčí sterilním fyziologickým roztokem a aplikuje se na horní bulbární spojivku.

Postup čištění víček: Jeden zkoušející připraví produkty tak, aby hlavní zkoušející a účastník byli maskováni. Hlavní zkoušející aplikuje produkt na oblast horního a dolního víčka a okraje pomocí standardních technik. Jedno oko bude ošetřeno pomocí Blephaclean, druhé oko bude ošetřeno dětským šamponem, randomizováno pro návštěvu 1 a návštěvu 2. Hlavní zkoušející musí aplikovat a jemně masírovat pěnu z jedné lahvičky na periokulární kůži zavřených horních a dolních víček určené oko čistými konečky prstů po dobu jedné minuty před vyplachováním vodou a dbejte na to, aby se během čištění a osušení nedostaly zbytky produktů na druhé oko. Hlavní zkoušející se musí vyhnout přímému kontaktu s očním povrchem a před použitím druhého ošetření pro druhé oko si očistit ruce, aby se zabránilo křížové kontaminaci.