Efectos a corto plazo sobre la película lagrimal (Baby Shampoo vs Blephasol) (Blepha)

Objetivos/Preguntas clave: La hipótesis es: El champú para bebés diluido es más perjudicial y nocivo para la película lagrimal humana y la superficie ocular que la solución Blephaclean. Se espera que haya una diferencia clínicamente significativa (aproximadamente un 30 %) en el tiempo de ruptura de lágrimas no invasivo después de la aplicación del champú para bebés en comparación con Blephaclean.

Posibles resultados: Crear conciencia de que el perfil de seguridad del champú para bebés es insuficiente para que sea una recomendación profesional y ética para la higiene diaria de los párpados.

Reclutamiento: todos los sujetos serán reclutados del personal y la población estudiantil de la Facultad de Ciencias Humanas y de la Salud de la Universidad de Plymouth, así como de los pacientes del Centro para la Excelencia en el Cuidado de la Vista (CEE) y el Centro de Bienestar (WBC) de la Universidad de Plymouth. La contratación se realizará a través de correo electrónico, volantes e invitación directa. Después del primer contacto, se enviará la hoja de información, así como los contenidos informados, o se entregará una versión impresa a todos los posibles sujetos.

Diseño: Este estudio prospectivo es un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, transversal, doble ciego y de dos visitas. La población básica se describe como una población saludable del Reino Unido con diversos orígenes étnicos y variación fisiológica. El investigador principal llevará a cabo la recopilación de datos en el Peninsula Allied Health Centre, CEE o WBC (Universidad de Plymouth). Se concedió la aprobación ética. Este estudio se ajusta a los principios éticos de la Declaración de Helsinki, las directrices de la ICH para las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y los Principios para la Investigación con Participantes Humanos de la Universidad de Plymouth.

Se realizaron cálculos del tamaño de la muestra para detectar diferencias entre dos medias dependientes que no se distribuyen normalmente. Se espera un tamaño máximo del efecto (diferencia NIK-BUT después de la aplicación del champú para bebés en comparación con Blephaclean) de 0,4 con alfa=0,05 y beta=0,20 (80 % de potencia). Se requerirá un tamaño de muestra de 52. Si se consideran posibles abandonos, el estudio tendrá como objetivo reclutar a 60 sujetos. El tamaño del efecto se calculó en función de la distribución del NIK-BUT en ojos sanos (Abdelfattah et al. 2015).

Medida de resultado primaria: El tiempo de ruptura del queratógrafo no invasivo (película lagrimal) (NIK-BUT) se define como el parámetro de resultado primario para el presente estudio. El NIKBUT se define como el intervalo entre el último parpadeo completo y la primera aparición de una mancha seca o interrupción en la película lagrimal detectada automáticamente por el Keratograph 5M (en segundos).

Método de aleatorización: la elección del lado del ojo, así como el primer producto de limpieza, se aleatorizarán para minimizar el sesgo del investigador. La aleatorización por bloques se elige para garantizar un tamaño de grupo igual. El tamaño del bloque se calcula con m = 2n (n significa un número de grupos posibles) por grupo.

Historial del sujeto y elegibilidad del estudio (Fig. 1 - 1 y 2): antes de determinar la elegibilidad del estudio para cada sujeto, la hoja de información y el contenido informado se le entregarán nuevamente al sujeto paciente. Durante el reclutamiento, los sujetos potenciales también recibirán la hoja de información. Esto asegurará que el participante haya tenido tiempo suficiente para comprender el estudio y tomar una decisión informada sobre su participación en el estudio. Las materias elegibles podrán continuar. Las materias no elegibles serán descartadas en este momento. A los sujetos se les realizarán procedimientos en ambos ojos. El orden de las pruebas se diseñó para administrar secuencialmente la prueba menos invasiva a la prueba más invasiva. Esta metodología garantizará que un procedimiento anterior tendrá un efecto mínimo en todas las evaluaciones posteriores.

Agudeza visual con altura y bajo contraste: el investigador medirá la agudeza visual (AV) del sujeto en un gráfico LogMAR calibrado al 100 % de contraste y FrACT para AV de bajo contraste. Si el paciente no puede leer el monocular de 6/12 letras, el investigador perforará la corrección del error de refracción del paciente sin ayuda o presentando para determinar el potencial visual del sujeto. Después de terminar ambos ojos por separado, se examinará la agudeza visual binocularmente con el mismo procedimiento.

Cuestionarios: Se pedirá a los sujetos que completen los cuestionarios OSDI y McMonnies.

Evaluación de la película lagrimal y la superficie ocular: La película lagrimal se examinará con el Oculus Keratograph 5M de Oculus Optikgeräte GmbH (después de K5M). Esto incluirá evaluaciones automáticas del tiempo de ruptura del queratógrafo no invasivo (NIKBUT), la altura del menisco lagrimal, la evaluación de la capa de lípidos, el flujo lagrimal y el enrojecimiento bulbar (conjuntival). Además, el K5M también se utilizará para evaluar la tinción de la córnea y la conjuntiva. Para evaluar la tinción de la conjuntiva palpebral y bulbar, se humedecerá una tira verde lisamina estéril con solución salina estéril y se aplicará a la conjuntiva bulbar superior.

Procedimiento de limpieza del párpado: un investigador preparará los productos de manera que el investigador principal y el participante estén enmascarados. El investigador principal aplicará el producto en las áreas y márgenes del párpado superior e inferior, utilizando técnicas estándar. Un ojo se tratará con Blephaclean y el otro ojo se tratará con champú para bebés, aleatorizado para la visita 1 y la visita 2. El investigador principal debe aplicar y masajear suavemente la espuma de una botella sobre la piel periocular de los párpados superior e inferior cerrados de el ojo designado con las yemas de los dedos limpias durante un minuto antes de enjuagar con agua, y tener cuidado de evitar la transferencia de productos residuales al otro ojo durante la limpieza y el secado. El investigador principal debe evitar el contacto directo con la superficie ocular y limpiarse las manos antes de usar el segundo tratamiento para el otro ojo, a fin de evitar la contaminación cruzada.