Kortsiktiga effekter på tårfilm (babyschampo vs Blephasol) (Blepha)

Syfte/nyckelfrågor: Hypotesen är: Utspätt babyschampo är mer störande och skadligt för den mänskliga tårfilmen och ögonytan än Blephaclean-lösningen. Det förväntas att det kommer att finnas en kliniskt betydelsefull skillnad (cirka 30 %) i den icke-invasiva tårbrytningstiden efter applicering av babyschampo jämfört med Blephaclean.

Potentiella resultat: Att öka medvetenheten om att babyschampots säkerhetsprofil är otillräcklig för att göra det till en professionell och etisk rekommendation för daglig lockhygien.

Rekrytering: Alla ämnen kommer att rekryteras från personalen och studentpopulationen vid fakulteten för hälsa och humanvetenskap, Plymouth University samt patienter från The Center for Eyecare Excellence (CEE) och Well-being Center (WBC) vid Plymouth University. Rekryteringen kommer att ske via mail, flygblad och direktinbjudan. Efter den första kontakten kommer informationsbladet, liksom det informerade innehållet, att skickas, eller så kommer en tryckt version att ges till alla potentiella ämnen.

Design: Denna prospektiva studie är en två-besöks, prospektiv, tvärsnitts, dubbelblind och randomiserad kontrollerad studie. Den grundläggande befolkningen beskrivs som en frisk brittisk befolkning med olika etnisk bakgrund och fysiologisk variation. Huvudutredaren kommer att utföra datainsamlingen vid Peninsula Allied Health Centre, CEE eller WBC (Plymouth University). Etiskt godkännande beviljades. Denna studie överensstämmer med de etiska principerna i Helsingforsdeklarationen, ICH:s riktlinjer för god klinisk praxis (GCP) och Plymouth Universitys principer för forskning som involverar mänskliga deltagare.

Provstorleksberäkningar utfördes för att detektera skillnader mellan två beroende icke-normalfördelade medelvärden. En maximal effektstorlek (NIK-MEN skillnad efter applicering av babyschampo jämfört med Blephaclean) på 0,4 förväntas med alfa=0,05 och beta=0,20 (80 % effekt). En provstorlek på 52 kommer att krävas. Om man överväger potentiella avhopp kommer studien att syfta till att rekrytera 60 försökspersoner. Effektstorleken beräknades utifrån fördelningen av NIK-BUT i friska ögon (Abdelfattah et al. 2015).

Primärt utfallsmått: Den icke-invasiva Keratograph (tårfilm) uppbrytningstiden (NIK-BUT) definieras som den primära utfallsparametern för denna studie. NIKBUT definieras som intervallet mellan den senaste fullständiga blinkningen och den första uppkomsten av en torr fläck, eller avbrott i tårfilmen som detekteras automatiskt av Keratograph 5M (i sekunder).

Randomiseringsmetod: Valet av ögonsidan, såväl som den första rengöringsprodukten, kommer att randomiseras för att minimera utredarens bias. Blockvis randomisering väljs för att garantera en lika stor gruppstorlek. Blockstorleken beräknas med m = 2n (n betyder ett antal möjliga grupper) per grupp.

Ämneshistorik & studiebehörighet (Fig. 1 - 1 & 2): Innan studiebehörighet bestäms för varje ämne kommer informationsbladet och det informerade innehållet att delas ut till patienten igen. Under rekryteringen kommer även potentiella ämnen att få informationsbladet. Detta kommer att säkerställa att deltagaren har haft tillräckligt med tid för att förstå studien och fatta ett välgrundat beslut om att delta i studien. Berättigade ämnen kommer att tillåtas fortsätta. Ej kvalificerade ämnen kommer att avfärdas vid denna tidpunkt. Försökspersoner kommer att få procedurer utförda på båda ögonen. Testordningen utformades för att sekventiellt administrera det minst invasiva testet till det mest invasiva testet. Denna metod kommer att säkerställa att ett tidigare förfarande kommer att ha en minimal effekt på alla efterföljande bedömningar.

Synskärpa med höjd och låg kontrast: Utredaren kommer att mäta försökspersonens synskärpa (VA) på ett kalibrerat LogMAR-diagram med 100 % kontrast och FrACT för lågkontrast VA. Om patienten inte kan läsa monokulära 6/12 bokstäver, kommer utredaren att nå ett hål över patientens korrigering av brytningsfel utan hjälp eller presenterande för att fastställa patientens visuella potential. Efter att ha avslutat båda ögonen separat kommer synskärpan att undersökas kikare med samma procedur.

Frågeformulär: Försökspersonerna kommer att ombes fylla i OSDI- och McMonnies-frågeformulären.

Bedömning av tårfilm och okulär yta: Tårfilmen kommer att undersökas med Oculus Keratograph 5M från Oculus Optikgeräte GmbH (efter K5M). Detta kommer att inkludera automatiska bedömningar av den icke-invasiva keratografens uppbrottstid (NIKBUT), tårmeniskens höjd, lipidskiktsbedömning, tårflöde och bulbar (konjunktival) rodnad. Dessutom kommer K5M också att användas för att bedöma hornhinne- och bindhinnafärgning. För att bedöma bulbar och palpebral konjunktivalfärgning kommer en steril Lissamingrön remsa att blötas med steril koksaltlösning och appliceras på den superior bulbar bindhinnan.

Procedur för rengöring av lock: En utredare kommer att förbereda produkterna så att huvudutredaren och deltagaren är maskerade. Huvudutredaren kommer att applicera produkten på de övre och nedre lockområdena och marginalerna med hjälp av standardtekniker. Ett öga kommer att behandlas med Blephaclean det andra ögat kommer att behandlas med babyschampo, randomiserat för besök 1 och besök 2. Huvudutredaren måste applicera och försiktigt massera skum från en flaska på den periokulära huden på de slutna övre och nedre ögonlocken på det avsedda ögat med rena fingertoppar i en minut innan det sköljs med vatten, och att se till att undvika överföring av restprodukter till det andra ögat under rengöring och torkning. Huvudutredaren måste undvika direktkontakt med ögonytan och rengöra sina händer innan den andra behandlingen används för det andra ögat, för att förhindra korskontaminering.