对泪膜的短期影响（婴儿洗发水与 Blephasol） (Blepha)

目的/关键问题：假设是：稀释的婴儿洗发水比 Blephaclean 溶液对人的泪膜和眼表更具破坏性和危害性。 预计与 Blephaclean 相比，使用婴儿洗发水后的无创撕裂时间将存在具有临床意义的差异（约 30%）。

潜在成果：提高人们对婴儿洗发水的安全性不足以使其成为日常眼睑卫生的专业和道德建议的认识。

招募：所有受试者将从普利茅斯大学健康与人文科学学院的教职员工和学生以及普利茅斯大学卓越眼科护理中心 (CEE) 和健康中心 (WBC) 的患者中招募。 招聘将通过电子邮件、传单和直接邀请进行。 第一次联系后，将发送信息表以及通知内容，或将打印版本提供给所有潜在对象。

设计：这项前瞻性研究是一项两次访问、前瞻性、横断面、双盲和随机对照试验。 基本人口被描述为具有不同种族背景和生理变异的健康英国人口。 首席研究员将在半岛联合健康中心、CEE 或 WBC（普利茅斯大学）进行数据收集。 伦理批准是授予的。 本研究符合赫尔辛基宣言的伦理原则、ICH 良好临床实践 (GCP) 指南和普利茅斯大学的人类参与者研究原则。

进行样本量计算以检测两个相关的非正态分布平均值之间的差异。 预期最大效果大小（使用婴儿洗发水与 Blephaclean 后的 NIK-BUT 差异）为 0.4，其中 alpha = 0.05 和 beta = 0.20（80% 功效）。 需要 52 个样本量。 如果考虑到潜在的辍学率，该研究将旨在招募 60 名受试者。 效果大小是根据 NIK-BUT 在健康眼睛中的分布计算的（Abdelfattah 等人，2015 年）。

主要结果测量：非侵入性角膜描记器（泪膜）破裂时间（NIK-BUT）被定义为本研究的主要结果参数。 NIKBUT 定义为最后一次完全眨眼与第一次出现干斑之间的间隔，或由 Keratograph 5M 自动检测到的泪膜破裂（以秒为单位）。

随机化方法：将随机选择眼侧以及第一种清洁产品，以尽量减少研究者的偏差。 选择逐块随机化以保证相等的组大小。 块大小的计算方法是每组 m = 2n（n 表示可能的组数）。

受试者历史和研究资格（图 1 - 1 和 2）：在确定每个受试者的研究资格之前，信息表和知情内容将再次分发给患者受试者。 在招聘过程中，潜在受试者也将获得信息表。 这将确保参与者有足够的时间了解研究并就参与研究做出明智的决定。 符合条件的科目将被允许继续。 不合格的科目此时将被解雇。 受试者将对双眼进行手术。 测试顺序旨在按顺序管理侵入性最小的测试到侵入性最大的测试。 这种方法将确保先前的程序对所有后续评估的影响最小。

具有高度和低对比度的视敏度：研究者将在校准的 LogMAR 图表上以 100% 对比度测量受试者的视敏度 (VA)，并在低对比度 VA 下测量 FrACT。 如果患者无法阅读 6/12 字母的单眼，研究人员将在患者的独立或呈现屈光不正矫正上进行针孔以确定受试者的视觉潜力。 双眼分别完成后，将用同样的程序双眼检查视力。

问卷：受试者将被要求完成 OSDI 和 McMonnies 问卷。

泪膜和眼表评估：将使用 Oculus Optikgeräte GmbH 的 Oculus Keratograph 5M（K5M 之后）检查泪膜。 这将包括自动评估非侵入性角膜撕裂时间 (NIKBUT)、泪液半月板高度、脂质层评估、泪液流和延髓（结膜）发红。 此外，K5M 还将用于评估角膜和结膜染色。 为了评估球结膜和眼睑结膜染色，将用无菌生理盐水润湿无菌丽丝胺绿试纸条并应用于上球结膜。

盖子清洁程序：一名调查员将准备产品，以便掩盖主要调查员和参与者。 首席研究员将使用标准技术将产品应用于上下眼睑区域和边缘。 一只眼睛将使用 Blephaclean 进行治疗，另一只眼睛将使用婴儿洗发水进行治疗，随机进行访问 1 和访问 2。主要研究者需要将泡沫从一个瓶子中涂抹到闭合的上眼睑和下眼睑的眼周皮肤上并轻轻按摩在用水冲洗之前，用干净的指尖清洁指定的眼睛一分钟，并在清洁和干燥过程中注意避免残留产品转移到对侧眼睛。 首席调查员必须避免直接接触眼表，并在对另一只眼睛进行第二次治疗之前清洁双手，以防止交叉污染。