Kurzfristige Auswirkungen auf den Tränenfilm (Babyshampoo vs. Blephasol) (Blepha)

Ziele/Schlüsselfragen: Die Hypothese lautet: Verdünntes Babyshampoo ist störender und schädlicher für den menschlichen Tränenfilm und die Augenoberfläche als Blephaclean-Lösung. Es wird erwartet, dass es einen klinisch bedeutsamen Unterschied (ungefähr 30 %) in der nicht-invasiven Tränenauflösezeit nach der Anwendung von Babyshampoo im Vergleich zu Blephaclean geben wird.

Mögliche Ergebnisse: Sensibilisierung dafür, dass das Sicherheitsprofil von Babyshampoo nicht ausreicht, um es zu einer professionellen und ethischen Empfehlung für die tägliche Lidhygiene zu machen.

Rekrutierung: Alle Probanden werden aus Mitarbeitern und Studenten der Fakultät für Gesundheits- und Humanwissenschaften der Plymouth University sowie aus Patienten des Centre for Eyecare Excellence (CEE) und des Wellbeing Center (WBC) der Plymouth University rekrutiert. Die Rekrutierung erfolgt per E-Mail, Flyer und Direkteinladung. Nach der ersten Kontaktaufnahme wird das Informationsblatt sowie die informierten Inhalte an alle Interessenten verschickt oder in gedruckter Form ausgehändigt.

Design: Diese prospektive Studie ist eine prospektive, querschnittliche, doppelblinde und randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Besuchen. Die Grundpopulation wird als gesunde britische Bevölkerung mit unterschiedlichen ethnischen Hintergründen und physiologischen Variationen beschrieben. Der Hauptforscher führt die Datenerhebung im Peninsula Allied Health Centre, CEE oder WBC (Plymouth University) durch. Die ethische Genehmigung wurde erteilt. Diese Studie entspricht den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki, den ICH-Richtlinien für gute klinische Praxis (GCP) und den Grundsätzen der Universität Plymouth für Forschung mit menschlichen Teilnehmern.

Berechnungen der Stichprobengröße wurden durchgeführt, um Unterschiede zwischen zwei abhängigen, nicht normalverteilten Mittelwerten zu erkennen. Eine maximale Effektstärke (NIK-BUT-Differenz nach Anwendung von Babyshampoo im Vergleich zu Blephaclean) von 0,4 wird mit alpha=0,05 und beta=0,20 (80 % Power) erwartet. Es wird eine Stichprobengröße von 52 benötigt. Wenn potenzielle Studienabbrecher berücksichtigt werden, zielt die Studie darauf ab, 60 Probanden zu rekrutieren. Die Effektstärke wurde anhand der Verteilung des NIK-BUT in gesunden Augen berechnet (Abdelfattah et al. 2015).

Primärer Ergebnisparameter: Die nicht-invasive Keratograph (Tränenfilm)-Aufbruchzeit (NIK-BUT) ist als primärer Ergebnisparameter für die vorliegende Studie definiert. Der NIKBUT ist definiert als das Intervall zwischen dem letzten vollständigen Blinzeln und dem ersten Erscheinen eines trockenen Flecks oder einer Unterbrechung des Tränenfilms, die automatisch vom Keratograph 5M erkannt wird (in Sekunden).

Randomisierungsmethode: Die Wahl der Augenseite sowie des ersten Reinigungsprodukts wird randomisiert, um die Voreingenommenheit des Prüfers zu minimieren. Blockweise Randomisierung wird gewählt, um eine gleiche Gruppengröße zu gewährleisten. Die Blockgröße berechnet sich mit m = 2n (n bedeutet eine Anzahl möglicher Gruppen) pro Gruppe.

Probandenanamnese & Studieneignung (Abb. 1 - 1 & 2): Vor der Feststellung der Studieneignung für jedes Studienfach wird dem Patientenprobanden nochmals das Informationsblatt und der informierte Inhalt ausgehändigt. Bei der Rekrutierung erhalten potentielle Probanden auch das Informationsblatt. Dadurch wird sichergestellt, dass der Teilnehmer ausreichend Zeit hatte, die Studie zu verstehen und eine fundierte Entscheidung über die Teilnahme an der Studie zu treffen. Berechtigte Fächer dürfen weitermachen. Nicht teilnahmeberechtigte Themen werden zu diesem Zeitpunkt entlassen. Bei den Probanden werden Eingriffe an beiden Augen durchgeführt. Die Testreihenfolge wurde so gestaltet, dass der am wenigsten invasive Test nacheinander zum am stärksten invasiven Test durchgeführt wird. Diese Methodik stellt sicher, dass ein vorheriges Verfahren nur minimale Auswirkungen auf alle nachfolgenden Bewertungen hat.

Sehschärfe mit Höhe und niedrigem Kontrast: Der Prüfarzt misst die Sehschärfe (VA) des Probanden auf einem kalibrierten LogMAR-Diagramm bei 100 % Kontrast und FrACT für VA bei niedrigem Kontrast. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, die 6/12-Buchstaben-Monokulare zu lesen, wird der Prüfarzt die Korrektur der Fehlsichtigkeit des Patienten ohne Hilfe oder mit einem kleinen Loch durchbohren, um das Sehpotential des Probanden zu bestimmen. Nachdem beide Augen getrennt bearbeitet wurden, wird die Sehschärfe binokular mit dem gleichen Verfahren überprüft.

Fragebögen: Die Probanden werden gebeten, die OSDI- und McMonnies-Fragebögen auszufüllen.

Beurteilung Tränenfilm & Augenoberfläche: Der Tränenfilm wird mit dem Oculus Keratograph 5M der Oculus Optikgeräte GmbH (nach K5M) untersucht. Dazu gehören automatische Bewertungen der Non-Invasive Keratograph Break-Up Time (NIKBUT), der Tränenmeniskushöhe, der Lipidschichtbewertung, des Tränenflusses und der bulbären (Bindehaut-)Rötung. Darüber hinaus wird das K5M auch zur Beurteilung der Hornhaut- und Bindehautfärbung verwendet. Zur Beurteilung der bulbären und palpebralen Bindehautfärbung wird ein steriler grüner Lissaminstreifen mit steriler Kochsalzlösung befeuchtet und auf die obere bulbäre Bindehaut aufgetragen.

Deckelreinigungsverfahren: Ein Prüfer bereitet die Produkte so vor, dass der Hauptprüfer und der Teilnehmer maskiert sind. Der leitende Prüfarzt trägt das Produkt unter Verwendung von Standardtechniken auf den oberen und unteren Lidbereich und die Ränder auf. Ein Auge wird mit Blephaclean behandelt, das andere Auge wird mit Babyshampoo behandelt, randomisiert für Besuch 1 und Besuch 2. Der leitende Prüfarzt muss Schaum aus einer Flasche auf die periokulare Haut der geschlossenen oberen und unteren Augenlider auftragen und sanft einmassieren Augen vor dem Spülen mit Wasser eine Minute lang mit sauberen Fingerspitzen in das betroffene Auge einwirken lassen und darauf achten, dass beim Reinigen und Trocknen keine Produktrückstände auf das andere Auge gelangen. Der leitende Prüfarzt muss den direkten Kontakt mit der Augenoberfläche vermeiden und seine Hände reinigen, bevor er die zweite Behandlung für das andere Auge anwendet, um eine Kreuzkontamination zu vermeiden.