Kortetermijneffecten op de traanfilm (babyshampoo versus blephasol) (Blepha)

Doelstellingen/Sleutelvragen: De hypothese is: Verdunde babyshampoo is meer storend en schadelijker voor de menselijke traanfilm en het oogoppervlak dan Blephaclean-oplossing. Er wordt verwacht dat er een klinisch relevant verschil zal zijn (ongeveer 30%) in de niet-invasieve traanafbraaktijd na het aanbrengen van babyshampoo in vergelijking met Blephaclean.

Potentiële resultaten: Bewustwording creëren dat het veiligheidsprofiel van babyshampoo onvoldoende is om er een professionele en ethische aanbeveling van te maken voor de dagelijkse ooglidhygiëne.

Werving: Alle proefpersonen worden geworven uit het personeel en de studentenpopulatie van de Faculteit der Gezondheids- en Menswetenschappen, Plymouth University, evenals patiënten van The Centre for Eyecare Excellence (CEE) en Well-being center (WBC) aan de Plymouth University. De werving vindt plaats via e-mail, flyers en directe uitnodiging. Na het eerste contact wordt het informatieblad, evenals de geïnformeerde inhoud, verzonden of wordt een gedrukte versie aan alle potentiële proefpersonen gegeven.

Opzet: Deze prospectieve studie is een prospectieve, cross-sectionele, dubbelblinde en gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee bezoeken. De basispopulatie wordt beschreven als een gezonde Britse bevolking met diverse etnische achtergronden en fysiologische variatie. De hoofdonderzoeker zal de gegevensverzameling uitvoeren in het Peninsula Allied Health Centre, CEE of WBC (Plymouth University). Ethische goedkeuring werd verleend. Deze studie voldoet aan de ethische principes van de Verklaring van Helsinki, de ICH-richtlijnen voor goede klinische praktijken (GCP) en de principes van Plymouth University voor onderzoek waarbij menselijke deelnemers betrokken zijn.

Er werden steekproefomvangberekeningen uitgevoerd voor het detecteren van verschillen tussen twee afhankelijke niet-normaal verdeelde gemiddelden. Een maximale effectgrootte (NIK-BUT verschil na aanbrengen van babyshampoo t.o.v. Blephaclean) van 0,4 wordt verwacht met alpha=0,05 en beta=0,20 (80% power). Er is een steekproefomvang van 52 nodig. Als mogelijke drop-outs worden overwogen, zal de studie ernaar streven 60 proefpersonen te rekruteren. De effectgrootte werd berekend op basis van de verdeling van de NIK-BUT in gezonde ogen (Abdelfattah et al. 2015).

Primaire uitkomstmaat: De niet-invasieve Keratograph (traanfilm) break-up time (NIK-BUT) is gedefinieerd als de primaire uitkomstparameter voor de huidige studie. De NIKBUT wordt gedefinieerd als het interval tussen de laatste volledige knippering en de eerste verschijning van een droge plek, of verstoring in de traanfilm die automatisch wordt gedetecteerd door de Keratograph 5M (in seconden).

Randomisatiemethode: De keuze van de oogzijde, evenals het eerste reinigingsproduct, wordt gerandomiseerd om de vooringenomenheid van de onderzoeker te minimaliseren. Er wordt gekozen voor blokgewijze randomisatie om een ​​gelijke groepsgrootte te garanderen. De blokgrootte wordt berekend met m = 2n (n betekent een aantal mogelijke groepen) per groep.

Patiëntgeschiedenis en geschiktheid voor onderzoek (Fig. 1 - 1 & 2): Voordat wordt bepaald of elk onderwerp geschikt is voor onderzoek, worden het informatieblad en de geïnformeerde inhoud opnieuw aan de patiënt uitgedeeld. Tijdens de werving krijgen potentiële proefpersonen ook de informatiefiche. Dit zal ervoor zorgen dat de deelnemer voldoende tijd heeft gehad om het onderzoek te begrijpen en een weloverwogen beslissing te nemen over deelname aan het onderzoek. In aanmerking komende vakken mogen doorgaan. Onderwerpen die niet in aanmerking komen, worden op dit moment afgewezen. Onderwerpen zullen procedures hebben die aan beide ogen worden uitgevoerd. De testvolgorde is ontworpen om achtereenvolgens de minst invasieve test toe te dienen aan de meest invasieve test. Deze methodiek zorgt ervoor dat een eerdere procedure een minimaal effect heeft op alle volgende beoordelingen.

Gezichtsscherpte met hoogte en laag contrast: De onderzoeker meet de gezichtsscherpte (VA) van de proefpersoon op een gekalibreerde LogMAR-kaart bij 100% contrast en FrACT voor VA met laag contrast. Als de patiënt de monoculaire 6/12 letters niet kan lezen, zal de onderzoeker een gaatje maken boven de correctie van de refractiefout van de patiënt zonder hulp of presenteren om het visuele potentieel van de proefpersoon te bepalen. Nadat beide ogen afzonderlijk zijn afgewerkt, wordt de gezichtsscherpte binoculair onderzocht met dezelfde procedure.

Vragenlijsten: proefpersonen wordt gevraagd de OSDI- en McMonnies-vragenlijsten in te vullen.

Beoordeling traanfilm & oogoppervlak: De traanfilm wordt onderzocht met de Oculus Keratograph 5M van Oculus Optikgeräte GmbH (na K5M). Dit omvat automatische beoordelingen van de Non-Invasive Keratograph Break-Up time (NIKBUT), de hoogte van de traanmeniscus, beoordeling van de lipidelaag, traanvocht en bulbaire (conjunctivale) roodheid. Bovendien zal de K5M ook worden gebruikt om kleuring van het hoornvlies en het bindvlies te beoordelen. Voor het beoordelen van bulbaire en palpebrale conjunctivale kleuring wordt een steriele Lissamine groene strip natgemaakt met steriele zoutoplossing en aangebracht op de superieure bulbaire conjunctiva.

Dekselreinigingsprocedure: Eén onderzoeker bereidt de producten zo voor dat de hoofdonderzoeker en de deelnemer worden gemaskeerd. De hoofdonderzoeker brengt het product aan op de bovenste en onderste ooglidgebieden en -randen met behulp van standaardtechnieken. Eén oog wordt behandeld met Blephaclean, het andere oog wordt behandeld met babyshampoo, gerandomiseerd voor bezoek 1 en bezoek 2. De hoofdonderzoeker moet schuim uit één fles aanbrengen en zachtjes masseren op de perioculaire huid van de gesloten boven- en onderoogleden van het aangewezen oog met schone vingertoppen gedurende één minuut voordat u met water spoelt, en zorg ervoor dat er tijdens het reinigen en drogen geen restproducten op het andere oog terechtkomen. De hoofdonderzoeker moet direct contact met het oogoppervlak vermijden en de handen reinigen alvorens de tweede behandeling voor het andere oog te gebruiken, om kruisbesmetting te voorkomen.